輝瑞腫瘤生物類似藥貝伐單抗ZIRABEV獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

輝瑞公司

2019-07-02 14:31 19160

輝瑞公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)安維汀生物類似藥貝伐單抗用于五種癌癥的治療。

精準(zhǔn)靶向VEGF，抑制血管生成的單抗新成員，可在多種腫瘤治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用

紐約2019年7月2日 /美通社/ -- 輝瑞公司（NYSE:PFE）近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)安維?。ˋvastin®，bevacizumab）生物類似藥貝伐單抗（ZIRABEV^TM，bevacizumab-bvzr）¹用于五種癌癥的治療，包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）和持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌²。

“ZIRABEV這樣的生物類似藥有助于提高患者得到有效治療的機(jī)會(huì)，推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，最終降低治療費(fèi)用，幫助應(yīng)對(duì)帶瘤生存患者的不同需求?！陛x瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz表示，“能夠把ZIRABEV添加到我們逐漸壯大的抗癌藥物系列產(chǎn)品線之中，造福廣大帶瘤生存患者，對(duì)此我們倍感自豪?！?/p>

FDA的這次批準(zhǔn)決定，是在對(duì)綜合數(shù)據(jù)包進(jìn)行審查的基礎(chǔ)上做出的。相關(guān)數(shù)據(jù)證實(shí)了ZIRABEV與參比產(chǎn)品的生物相似性。這些數(shù)據(jù)包括了REFLECTIONS B7391003臨床比較研究獲得的結(jié)果。這項(xiàng)研究在晚期非鱗狀細(xì)胞性非小細(xì)胞肺癌患者中，證實(shí)了ZIRABEV和參比產(chǎn)品的臨床等效性，且未發(fā)現(xiàn)兩者之間存在具有臨床意義的差異³。

德國(guó)慕尼黑-高亭Asklepios肺病診所胸部腫瘤科醫(yī)生兼REFLECTIONS B7391003研究項(xiàng)目⁴負(fù)責(zé)人Niels Reinmuth表示：“ZIRABEV為其獲批適應(yīng)癥帶來(lái)了更多治療選擇，有望為醫(yī)生提供一種與參比藥物具有相似安全性和療效的藥物。FDA對(duì)ZIRABEV的批準(zhǔn)決定，可以為多種癌癥的治療提供新的重要選擇?！?/p>

在過(guò)去的十年里，生物類似藥是推動(dòng)醫(yī)療保健行業(yè)變革的重要催化劑，有望創(chuàng)建一個(gè)更可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療保健系統(tǒng)。憑借十多年全球市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)和已在美國(guó)獲批的6種生物類似產(chǎn)品，輝瑞已成為這個(gè)生命攸關(guān)的醫(yī)療領(lǐng)域的前沿開(kāi)拓者。ZIRABEV是輝瑞獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)腫瘤單克隆抗體（mAb）生物類似藥。第一個(gè)同類藥物曲妥珠單抗（TRAZIMERA^TM，trastuzumab-qyyp）于2019年3月獲得FDA批準(zhǔn)⁵。2019年2月，ZIRABEV已在歐盟獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌或直腸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、不可切除性晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌與持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療⁶。

關(guān)于ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)

ZIRABEV是參比產(chǎn)品安維汀的單克隆抗體生物類似藥，通過(guò)特異性識(shí)別血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）并與之結(jié)合，抑制新生血細(xì)胞的生成（血管生成）而發(fā)揮作用。作為REFLECTIONS臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組成部分，迄今為止已在近400名患者中進(jìn)行了ZIRABEV的研究。^3,7,8,9

關(guān)于輝瑞腫瘤事業(yè)部

在輝瑞腫瘤事業(yè)部，我們始終致力于推進(jìn)對(duì)患者具有重要意義的藥物的研究。如今的輝瑞腫瘤事業(yè)部已有18種腫瘤藥物及生物類似藥，覆蓋20多種FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，涵蓋乳腺、前列腺、腎、肺和血液。輝瑞腫瘤事業(yè)部正在努力改變癌癥患者的命運(yùn)。

輝瑞公司

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們的全球產(chǎn)品線包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

參考資料

Avastinis a registered trademark of Genentech Inc.

ZIRABEV^TM (bevacizumab-bvzr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860.

Socinski MA, Von Pawel J, Kasahara K, et al. A comparative clinical study of PF-06439535, a candidate bevacizumab biosimilar, and reference bevacizumab, in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Abstract 109. Presented at ASCO 2018.

American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2019. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf. Accessed June 2019.

TRAZIMERA^TM (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf. Accessed June 2019.

European Medicines Agency. Zirabev Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zirabev-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2019.

Knight B, Rassam D, Liao S, et al. A phase I pharmacokinetics study comparing PF-06439535 (a potential biosimilar) with bevacizumab in healthy male volunteers. Cancer Chemother Pharmacol. 2016. 77:839-846.

Clinicaltrials.gov. NCT02031991. A pharmacokinetic study comparing PF-06439535 and bevacizumab in healthy male volunteers (REFLECTIONS B739-01). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02031991?term=reflections+bevacizumab&rank=1. Accessed June 2019.

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披露聲明：本新聞稿中所含信息為截止2019年6月28日的信息。不管是由于新信息、未來(lái)事件還是進(jìn)展，輝瑞一概不承擔(dān)對(duì)前瞻性聲明進(jìn)行更新的義務(wù)。

本新聞稿中包含了貝伐單抗（ZIRABEV，bevacizumab-bvzr）的前瞻性信息，其中包括貝伐單抗的潛在收益。這些信息涉及重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述所表達(dá)或暗示的結(jié)果存在巨大差異。除其它事項(xiàng)外，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括ZIRABEV在美國(guó)上市的時(shí)間安排和能否取得商業(yè)成功的不確定性；研究和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所固有的不確定性，其中包括達(dá)到預(yù)期臨床終點(diǎn)的能力、我們的臨床試驗(yàn)開(kāi)始和/或結(jié)束的日期、監(jiān)管文件提交日期、監(jiān)管批準(zhǔn)日期和/或發(fā)布日期以及出現(xiàn)不利的臨床新數(shù)據(jù)并需對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)做進(jìn)一步分析的可能性；監(jiān)管當(dāng)局對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)做出不同解釋和評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管當(dāng)局對(duì)我們的臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果是否滿意；ZIRABEV的相關(guān)申請(qǐng)是否在任何其它司法管轄區(qū)存檔及何時(shí)存檔；ZIRABEV可能待定或存檔的任何此類其它申請(qǐng)是否可能得到監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)及何時(shí)批準(zhǔn)，這取決于多種因素，其中包括對(duì)產(chǎn)品收益是否大于已知風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品療效做出決定，還有，如果獲批，ZIRABEV能否獲得商業(yè)成功；知識(shí)產(chǎn)權(quán)和/或所涉訴訟問(wèn)題；監(jiān)管當(dāng)局做出影響標(biāo)簽制作、生產(chǎn)流程、安全性和/或可能影響ZIRABEV的可得性或商業(yè)潛能的決定；我們的生物類似藥產(chǎn)品在我們的產(chǎn)品無(wú)法獲得相應(yīng)的處方途徑、或相對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品仍處于不利地位的不確定性；以及競(jìng)爭(zhēng)性開(kāi)發(fā)。

關(guān)于輝瑞和Array其他風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素的說(shuō)明，可參考截止于2018年12月31日的輝瑞財(cái)政年度報(bào)告表格10-K以及各自后續(xù)季報(bào)表格10-Q和當(dāng)前報(bào)告的表格8-k，所有這些都在美國(guó)證券交易委員會(huì)（“SEC”）備案，并可通過(guò)www.sec.gov和www.pfizer.com查詢。