上海2019年6月25日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，公司自主研發(fā)的抗體藥物產(chǎn)品健尼哌®（通用名稱：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。
健尼哌®是國內(nèi)第一個(gè)獲批上市的人源化單克隆抗體，用于預(yù)防腎移植引起的急性排異反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
腎移植是目前終末期腎臟病患者的最佳治療方式之一。對(duì)于腎移植術(shù)后者而言，免疫排斥反應(yīng)程度嚴(yán)重影響移植腎存活時(shí)間，從而進(jìn)一步影響受者生活質(zhì)量[1]。急性排異反應(yīng)多數(shù)發(fā)生在移植后的前3個(gè)月內(nèi)，是最常見的排斥反應(yīng)類型[2]。
根據(jù)中國腎移植科學(xué)登記系統(tǒng) (CSRKT) 數(shù)據(jù)，2017年中國共計(jì)有10387例患者進(jìn)行了腎移植手術(shù)，并隨著器官捐獻(xiàn)人數(shù)的大幅增加呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，而目前國內(nèi)腎移植患者能夠獲得的同類藥品有限，健尼哌®的上市將為國內(nèi)患者提供更經(jīng)濟(jì)的選擇，降低患者負(fù)擔(dān)。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“很高興獲得國家藥監(jiān)局出具的藥品GMP證書，同時(shí)我們也正在加速部署重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液的上市銷售工作。三生制藥將繼續(xù)尋找機(jī)會(huì)，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為患者提供更多選擇?！?/p>
數(shù)據(jù)來源： |
[1] 鄭浩鋒 孫啟全.腎移植免疫學(xué)研究進(jìn)展.中國免疫學(xué)雜志,2018,34:961-966. |
[2] 中國腎移植排斥反應(yīng)臨床診療指南（2016版） |
