• 作為目前唯一使用活性藥物對照的DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)，CAROLINA^®試驗(yàn)證明，與格列美脲相比，利格列汀不增加增加患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)
• 與格列美脲組相比，利格列汀組治療成人糖尿病患者的低血糖事件顯著減少，體重也適度減輕
• CAROLINA^®的詳細(xì)結(jié)果已于美國糖尿病協(xié)會第79屆科學(xué)會議上公布

德國殷格翰與美國印第安納波利斯2019年6月12日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來宣布了CAROLINA^®（使用利格列汀對比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）試驗(yàn)的完整結(jié)果。研究結(jié)果表明，與格列美脲相比，利格列汀不會增加具有心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。^[1]

研究結(jié)果于6月10日在舊金山舉行的美國糖尿病協(xié)會第79屆科學(xué)會議對外公布。

該試驗(yàn)主要終點(diǎn)達(dá)成，即在至首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的時(shí)間，利格列汀非劣效于格列美脲。在利格列汀組中，3P-MACE的發(fā)生率為11.8%（356人），而在格列美脲組，發(fā)生率為12.0%（362人）。^[1] 在CAROLINA^®試驗(yàn)中，利格列汀的總體安全性與之前數(shù)據(jù)保持一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。^[1],[2]

本試驗(yàn)對利格列汀安全性的研究時(shí)間是目前所有DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)中最長的，研究隨訪的中位持續(xù)時(shí)間超過6年。^[1]在次要終點(diǎn)4P-MACE（3P-MACE及不穩(wěn)定性心絞痛住院）方面，利格列汀組與格列美脲組結(jié)果相似（4P-MACE - 利格列汀：13.2%，格列美脲：13.3%）。^[1]

在CAROLINA^®試驗(yàn)中，與格列美脲組（10.2%）相比，利格列汀組中有更多患者（16.0%）達(dá)到次要復(fù)合療效終點(diǎn)即治療可持續(xù)性。^[*][1] 與格列美脲相比，利格列汀呈現(xiàn)出對糖化血紅蛋白（HbA1c）療效相似性，但卻使患者低血糖事件的相對風(fēng)險(xiǎn)顯著大幅降低77%（在利格列汀組中，10.6%的患者經(jīng)歷了任何低血糖事件，而格列美脲組為37.7%）。^[1]針對所有類型的低血糖事件，利格列汀能一致、顯著地降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括嚴(yán)重低血糖與需要住院治療的低血糖事件。與格列美脲組相比，利格列汀組患者的體重同樣適度減輕了1.5公斤。^[1]

勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal表示：“CAROLINA^®的獨(dú)特之處在于它是目前唯一使用活性藥物對照的DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)。當(dāng)需要進(jìn)一步降低患者的血糖水平時(shí)，DPP4抑制劑與磺脲類藥物被廣泛應(yīng)用于和二甲雙胍的聯(lián)合療法。這些數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步幫助醫(yī)生為每位患者選擇最合適的降糖藥物。”

禮來糖尿病產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“美國糖尿病協(xié)會和歐洲糖尿病研究協(xié)會推薦針對已確診并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者使用具有明確心血管獲益的藥物。然而，當(dāng)醫(yī)生考慮進(jìn)一步幫助患者降低血糖的治療選擇時(shí)， DPP4抑制劑是有確定長期安全性證據(jù)的。這些來自CAROLINA^®試驗(yàn)的全新數(shù)據(jù)，以及來自與安慰劑對照CARMELINA^®心血管結(jié)局試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，幫助我們拓展了使用利格列汀的證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，讓醫(yī)療人員對使用利格列汀治療廣泛2型糖尿病患者的長期安全性更具信心?！?/p>

參考文獻(xiàn)