蘇州2019年6月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布與禮來制藥共同開發(fā)的信迪利單抗用于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療（ORIENT-1）的延長隨訪新數(shù)據(jù)（海報編號 # 7533，美國中部時間 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM）。
美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規(guī)模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚數(shù)萬世界專業(yè)的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發(fā)布和交流的盛宴。
值得關注的是，越來越多的中國制藥企業(yè)在這一國際舞臺亮相，在國際腫瘤大會中發(fā)出“中國聲音”。此次信達生物將于2019年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公布多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發(fā)/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在 2019ASCO 年會上公布另外多項重要研究結果。
由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長、腫瘤內(nèi)科主任石遠凱教授牽頭開展的ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗在復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的療效和安全性的多中心、單臂、II期研究，共入組96例復發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復發(fā)或難治性cHL研究。
該研究的主要臨床研究終點為客觀緩解率(ORR)，定義為腫瘤評估的最佳療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例，采用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價標準（IWG2007）作為主要療效評價標準，由獨立中心影像評估委員會(IRRC)進行評價。另外，完全緩解率 (CRR) 是 ORIENT-1 研究的次要終點。
截至2018年10月16日，中位隨訪時間為14個月，仍有72.9%的患者還在接受治療。經(jīng)獨立中心影像評估委員會評估，ORR 為85.4%（82/96, 95% CI: 76.7~91.8）。28例患者（29.2%）經(jīng) PET-CT 確認達到完全緩解 (CR)。中位緩解持續(xù)時間 (DOR) 和中位無進展生存期 (PFS) 尚未達到。藥物耐受性和安全性良好。
基于此項關鍵性研究，信迪利單抗于中國獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
此次在 2019ASCO 上公布的延長隨訪的數(shù)據(jù)更新發(fā)現(xiàn)，主要終點 ORR 達到85.4%，經(jīng) PET-CT 確認的次要終點 CR 也達到了29.2%。信達生物未來將繼續(xù)更新在該臨床試驗中接受信迪利單抗治療的患者的應答率及生存率數(shù)據(jù)。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤, 并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物制藥（信達生物）與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來制藥將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
