蘇州2019年4月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：其針對(duì)程序性死亡受體1 (PD-1) 及抗程序性死亡配體1 (PD-L1) 的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI318）I期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。

該項(xiàng)研究 (CIBI318A101) 是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估 IBI318治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估 IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI318是針對(duì) PD-1及 PD-L1的重組全人源免疫球蛋白G1 (IgG1) 雙特異性抗體。通過(guò)橋接表達(dá) PD-1的 T 細(xì)胞和表達(dá) PD-L1的腫瘤細(xì)胞，同時(shí)阻斷 PD-1和 PD-L1的信號(hào)通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效，為患者提供全新的臨床解決方案。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授表示：“以 PD-1/PD-L1為主的免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤免疫治療中具有日趨重要的地位。然而，面臨的挑戰(zhàn)也非常多：對(duì)于無(wú)明確生物標(biāo)志物篩選的患者，只有約20%的患者對(duì)單藥治療有應(yīng)答；同時(shí)也發(fā)現(xiàn)對(duì)于抗 PD-1/PD-L1抗體出現(xiàn)原發(fā)耐藥和繼發(fā)耐藥。因此我們?nèi)孕璺e極開發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物，我們非常期待 IBI318的臨床研究結(jié)果?！?/p>

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的 PD-1/PD-L1雙特異性抗體，積極開發(fā) IBI318具有重要的臨床應(yīng)用前景。我們希望早日評(píng)估這個(gè)候選藥物的潛在臨床價(jià)值，為患者提供更有效的治療方案，最終使更多患者從中受益。”

關(guān)于 IBI318

IBI318是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥集團(tuán)共同研發(fā)，并由信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行開發(fā)。IBI318為重組全人源 IgG1雙特異性抗體，通過(guò)阻斷 PD-1與 PD-L1/PD-L2信號(hào)通路，及阻斷 PD-L1結(jié)合 CD80信號(hào)通路，恢復(fù) T 細(xì)胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過(guò)其雙特異性能，橋接表達(dá) PD-1的 T 細(xì)胞和表達(dá) PD-L1的腫瘤細(xì)胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關(guān)于 CIBI318A101研究

CIBI318A101研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估 IBI318治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估 IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。