美國新澤西州費(fèi)爾菲爾德2019年3月27日 /美通社/ -- 綠葉生命科學(xué)集團(tuán)宣布，旗下新加坡 Vela 診斷公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交Sentosa® SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的上市申請。該試劑可通過檢測 HIV-1 患者的血漿，來檢測其中 pol 基因的蛋白酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、整合酶的 HIV-1 M 組耐藥基因突變情況。2017年，Vela 診斷的類似 HIV 耐藥的產(chǎn)品已獲得歐盟和澳大利亞認(rèn)證，用于臨床。
對于 FDA 的提報(bào)申請，Vela 診斷公司董事會主席 Sam Dajani 表示：“這是我們向 FDA 提交的首個(gè)二代測序檢測試劑。一直以來，我們不斷致力于通過提供創(chuàng)新產(chǎn)品來踐行服務(wù)全球患者的承諾，這也是公司的首要任務(wù)之一。通過該產(chǎn)品，我們能夠?yàn)楦鞔髮?shí)驗(yàn)室提供‘從樣本條碼掃描開始到檢測報(bào)告自動生成’的一站式解決方案，更好地來為疾病治療服務(wù)?！?/p>
Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑，搭配高度自動化的Sentosa® 二代測序工作流程，可實(shí)現(xiàn)自動化提取 RNA、文庫構(gòu)建、模板制備、測序、數(shù)據(jù)分析并生成病理報(bào)告、質(zhì)量控制報(bào)告和耐藥報(bào)告分析。Sentosa® 二代測序工作流程還可追溯樣品，并與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)無縫集成和連接。
整個(gè)系統(tǒng)使用全球一流的斯坦福機(jī)載數(shù)據(jù)庫，根據(jù)檢測到的突變生成質(zhì)量控制報(bào)告、病理報(bào)告，并提供突變相關(guān)的耐藥信息。與 Sanger 測序法和非自動 NGS 產(chǎn)品相比，搭載Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的Sentosa®二代測序工作流程敏感度高，能減少人工操作和檢測周期，并提供臨床相關(guān)報(bào)告。
由基因突變而引起的 HIV 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒耐藥，是目前 HIV 感染者治療失敗的最常見原因，檢測并報(bào)告耐藥基因突變，對于選擇最佳的高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療 (HAART) 方案至關(guān)重要，它可以防止或盡可能減少出現(xiàn)對抗病毒藥物的耐藥性。世界衛(wèi)生組織在2016年發(fā)布的“艾滋病毒耐藥性預(yù)警指標(biāo)全球報(bào)告”中指出：自2011年起，艾滋病毒耐藥性的監(jiān)測和預(yù)警報(bào)告數(shù)量在全球減少。2015年，只有少數(shù)國家實(shí)施監(jiān)控，很多國家可能并不知道自身已處于發(fā)生艾滋病毒耐藥性的高風(fēng)險(xiǎn)。但其實(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)是可被防范的。目前，除在歐盟和澳大利亞獲批以外，美國體外診斷市場尚無 NGS 檢測艾滋病毒耐藥性的分子診斷產(chǎn)品。此次 Vela 診斷向 FDA 提交Sentosa®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的申請，使該類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用又更近了一步。去年2月，該公司的另一款Sentosa® SA201 HSV-1/2 PCR 檢測試劑已獲美國 FDA 批準(zhǔn)，已在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用。
隨著 FDA 的申請，負(fù)責(zé) Vela 診斷公司大中華區(qū)的總經(jīng)理鄭顯耀博士 (Dr. Ryan Tay) 表示：“在中國，艾滋病病毒患者通常會取得良好的治療效果。然而，病毒的變異與抗病毒藥物的耐藥性有密切的關(guān)系。因此，Vela 診斷也會開始啟動中國注冊的準(zhǔn)備工作，希望利用這一技術(shù)更好了解華人艾滋病耐藥的數(shù)據(jù)，使用藥前有更精準(zhǔn)的判斷?！?/p>
Vela 診斷成立于2011年，2015年加入綠葉生命科學(xué)集團(tuán)，是全球體外診斷行業(yè)第一家提供全自動二代測序 (NGS) 工作平臺生產(chǎn)廠家。Vela 全球總部設(shè)在新加坡，也已在美國、歐盟、中國等國家開展業(yè)務(wù)。Vela 診斷擁有實(shí)熒光定量 PCR 試劑、NGS 測序試劑，已優(yōu)化應(yīng)用在 Sentosa 全自動化工作站平臺上。獨(dú)特的利用一個(gè)系統(tǒng)處理兩個(gè)工作流，同時(shí)對各種目標(biāo)進(jìn)行測試，以解決當(dāng)前臨床面臨的問題，并提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營效率。為客戶提供集設(shè)備、試劑與數(shù)據(jù)處理為一體的全面解決方案。
分子診斷業(yè)務(wù)與綠葉生命科學(xué)集團(tuán)現(xiàn)有業(yè)務(wù)領(lǐng)域產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，形成從診斷到治療的精準(zhǔn)醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
