中國蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：其研發(fā)的用于治療高膽固醇血癥的針對前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重組全人源單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI306）的IIa期臨床研究完成首例患者給藥。
該項IIa期臨床研究是一項在中國開展的，旨在評估IBI306不同劑量重復(fù)給藥治療高膽固醇血癥患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)以及初步療效的臨床研究。該項研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的IIa期臨床研究，計劃入組60例高膽固醇血癥患者。
北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“由于不健康的飲食和生活方式以及人口老齡化等原因，高膽固醇血癥已成為中國社會的一個嚴(yán)重健康問題。高膽固醇血癥引起的血脂異常是導(dǎo)致心血管疾病死亡的重大危險因素之一。盡管目前臨床上有多種降脂藥物，但患者血脂整體達(dá)標(biāo)情況并不盡如人意。重組全人源抗PCSK9單克隆抗體IBI306在I期臨床試驗中的表現(xiàn)令人鼓舞，希望IBI306最終能夠為心血管疾病患者提供新的治療選擇?！?nbsp;
北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任、藥劑科主任崔一民教授作為I期研究的首席研究者認(rèn)為，“IBI306在健康受試者中進(jìn)行的I期臨床試驗已經(jīng)初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并劑量依賴性降低血脂水平。IBI306的一個獨特特性是可以進(jìn)行較長間隔給藥，結(jié)果令人欣喜?！?/p>
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI306是信達(dá)生物開發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的1類生物創(chuàng)新藥。其在I期臨床試驗中獲得了良好的耐受性和可接受的安全性數(shù)據(jù)，我們非常期待看到IBI306 在后續(xù)臨床研究中的快速進(jìn)展，希望最終能夠讓廣大心血管疾病患者從中受益。”
關(guān)于IBI306
IBI306是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體，擬用于治療高膽固醇血癥。臨床前研究數(shù)據(jù)證實了IBI306的作用機(jī)制，通過特異性結(jié)合PCSK9分子，減少PCSK9介導(dǎo)的細(xì)胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體內(nèi)吞，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。IBI306已于2017年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗批件，在I期臨床試驗中初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并可劑量依賴性降低LDL-C水平。IBI306的一個獨特特性是可以進(jìn)行較長間隔給藥，有望向高膽固醇血癥患者提供比現(xiàn)有治療方案更多益處。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進(jìn)入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
