廣州2019年1月3日電 /美通社/ -- 2018年12月30日，“拓穎而出 益鳴驚人”君實生物首屆腫瘤免疫論壇暨拓益（特瑞普利單抗注射液）上市會在廣州順利舉行。國內(nèi)外600多位腫瘤領(lǐng)域?qū)＜?、學者和同道共聚一堂，慶祝中國首個自主研發(fā)的抗PD-1單抗拓益的獲批上市，探討中國腫瘤免疫治療的現(xiàn)狀和未來。
會上，眾多中國的腫瘤專家為中國擁有自主創(chuàng)新的腫瘤免疫治療藥物而興奮。此次由我國自主研發(fā)的抗PD-1單抗拓益的獲批上市，是我國腫瘤免疫治療里程碑式的成就，不僅意味著我國更多腫瘤患者將有機會使用國際一流水平的腫瘤免疫治療，也是中國自主創(chuàng)新生物醫(yī)藥迅猛發(fā)展的寫照之一。
為表彰陳列平教授在腫瘤免疫治療領(lǐng)域做出的杰出貢獻，為感謝陳列平教授對中國臨床腫瘤事業(yè)的支持和貢獻，中國臨床腫瘤學會、北京希思科臨床腫瘤學基金會共商決定，授予陳列平教授“CSCO 國際合作獎”，并聘請陳列平教授為“CSCO 榮譽理事”。理事會、基金會領(lǐng)導出席頒獎活動。
國內(nèi)抗PD-1單抗的“領(lǐng)頭羊”，雙重機制強力抑制腫瘤
拓益作為我國自主研發(fā)的抗PD-1單抗領(lǐng)域的“領(lǐng)頭羊”，自研發(fā)之日起便備受矚目。2015年其獲得了國內(nèi)抗PD-1抗體臨床試驗批件，歷經(jīng)短短3年便迅速獲批上市。近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，拓益可用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
黑色素瘤是一種惡化程度較高的皮膚腫瘤，進展快，易轉(zhuǎn)移，嚴重威脅患者的生命健康。近四成患者初診時，已為Ⅲ期或Ⅳ期。長期以來，我國在晚期黑色素瘤治療領(lǐng)域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗后，在抗PD-1單抗出現(xiàn)之前，我國沒有有效手段顯著延長患者生命。
而拓益的獲批為這些患者提供了處于國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。也就是說，晚期黑色素瘤患者接受系統(tǒng)性治療失敗后，特瑞普利單抗注射液治療仍可以給患者帶來臨床獲益！
拓益的獲批基于一項開放、單臂、多中心的Ⅱ期臨床研究，共納入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均為既往全身系統(tǒng)治療失敗后的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。研究結(jié)果顯示，127例納入全分析集的患者中，客觀緩解率為17.3%；疾病控制率為57.5%，12個月的總體生存期率為69.3%。
北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍教授牽頭領(lǐng)導了這項注冊臨床研究，郭軍教授表示：“拓益讓中國的腫瘤患者有望以能夠承擔得起的價格得到目前國際較先進水平的免疫治療，使免疫治療帶來巨大價值能夠真正在患者身上體現(xiàn)出來，給了患者更長生存的機會?！?/p>
相比已經(jīng)上市的進口抗PD-1單抗，特瑞普利單抗能夠以更高的高親和力與人體免疫細胞表面PD-1(的程序性死亡因子1)結(jié)合，阻斷PD-1通路，同時，介導PD-1受體內(nèi)吞，降低PD-1在細胞表面的表達，使腫瘤細胞無法找到誘導人體免疫細胞T細胞“休眠”的“開關(guān)”，從而達到提高體內(nèi)外T細胞應答活性及增殖，增強抗腫瘤效應。
同時，拓益的上市也將為中國醫(yī)藥人創(chuàng)造更好的研究環(huán)境。中山大學附屬腫瘤醫(yī)院院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長徐瑞華教授表示：“很高興今天看到中國自己的PD-1藥物上市。拓益上市以后，在研究工作的開展方面，中國醫(yī)生與中國企業(yè)合作的優(yōu)勢明顯，更有利于中國醫(yī)生在探索未知、在科學創(chuàng)新上走到世界前列，進一步為世界醫(yī)學做出中國的貢獻?！?/p>
腫瘤免疫治療聯(lián)合治療、異病同治指日可
腫瘤免疫治療的出現(xiàn)，使得腫瘤治療有望朝著“治愈”目標大步前進，抗PD-1單抗與多種療法的聯(lián)合治療也在臨床領(lǐng)域備受關(guān)注。解放軍八一醫(yī)院副院長兼全軍腫瘤中心主任、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長秦叔逵教授介紹：“以抗PD-1為首的免疫治療開創(chuàng)了新的局面。未來，多學科合作、多種治療物的聯(lián)合治療會得到提倡。免疫治療為主，再結(jié)合靶向藥物、化療等治療手段，將成為這個時代較強療法，腫瘤治療的效果將會越來越好。”
拓益未來的應用正在向這些方向邁進。君實生物副總經(jīng)理姚盛博士表示：“君實生物的使命是解決病人所需，提供可負擔可及的藥物，回饋社會，回歸患者。我們在創(chuàng)新方面投入大量精力，不斷擴充線，開展與眾多國內(nèi)企業(yè)的廣泛合作，希望在抗PD-1單藥療效有限的適應癥上取得進一步突破?！?/p>
拓益聯(lián)合一線治療粘膜型晚期黑色素瘤的研究目前已取得突破性進展，相信將來會有更多試驗數(shù)據(jù)分享，并使患者獲益。同時，抗PD-1作為一種廣譜的抗癌藥物，黑色素瘤只是拓益在國內(nèi)獲批的第一個適應證，鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等適應癥未來也會陸續(xù)申請上市。
拓益上市只是開始，未來君實生物將在多領(lǐng)域開拓創(chuàng)新
君實生物在為中國市場注入“新鮮血液”的同時，也在為“進軍”國際市場緊密布局。君實生物首席運營官馮輝博士介紹：“拓益目前已取得FDA的IND批準，并在美國進行Ⅰ期臨床試驗。預計在2019年下半年，君實生物將開展旨在獲得額外海外監(jiān)管許可的全球大規(guī)模關(guān)鍵臨床試驗。”
特瑞普利單抗的獲批上市只是君實生物的第一個產(chǎn)品，未來，君實生物將在腫瘤、自身免疫性疾病、骨質(zhì)疏松、心血管、偏頭痛等領(lǐng)域繼續(xù)開拓創(chuàng)新。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“秉行‘大人不華，君子務實’的價值觀，自公司創(chuàng)立之日起便決心走自主創(chuàng)新之路。非常感謝患者、醫(yī)生、藥監(jiān)體系、國家政策的大力支持，使得特瑞普利單抗如此之快獲批上市。今后我們將面臨更多挑戰(zhàn)和責任，‘為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇’將鞭策著我們不斷努力和創(chuàng)新?！?/p>
關(guān)于君實生物
君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng)辦。
君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。目前具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括12個創(chuàng)新藥，1個生物類似物，是一家就抗PD-1單克隆抗體向NMPA提交IND申請和NDA的中國公司，也是國內(nèi)就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司。目前在全球擁有員工超五百人，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州和北京。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
