北京2018年12月4日電 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下澤珂^®（醋酸阿比特龍片）新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于與潑尼松或潑尼松龍合用，治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過(guò)內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月的mHSPC患者。這是繼2015年5月被批準(zhǔn)與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）后，澤珂^®在中國(guó)獲批的又一適應(yīng)癥。澤珂^®因其顯著臨床獲益，此前被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。新適應(yīng)癥的獲批使?jié)社?sup>®成為國(guó)內(nèi)mHSPC 治療領(lǐng)域首個(gè)被大規(guī)模國(guó)際臨床研究證實(shí)具有顯著生存獲益的新型內(nèi)分泌治療藥物。

前列腺癌是中國(guó)男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，全國(guó)發(fā)病率為9.8/10萬(wàn)人^[1]，且以每年12.07%^[2]的比例高速增長(zhǎng)。前列腺癌在40歲以下的男性中很少見，但50歲以后的患病率迅速上升^[3]，據(jù)估算，2015年我國(guó)60歲以上前列腺癌的新發(fā)病例為56600人^[4]。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇^[5]，預(yù)計(jì)前列腺癌的發(fā)病率還將持續(xù)增長(zhǎng)。

前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發(fā)現(xiàn)，確診時(shí)大部分患者已經(jīng)處于晚期，癌細(xì)胞已轉(zhuǎn)移至前列腺以外的身體其他部位^[6]。國(guó)內(nèi)新診斷的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者大多處于mHSPC階段，mHSPC是指對(duì)去勢(shì)治療（含手術(shù)去勢(shì)及藥物去勢(shì)治療）有應(yīng)答的前列腺癌^[7]。當(dāng)前新確診的mHSPC，特別是高危mHSPC，患者預(yù)后不佳^[8]，總體生存獲益亟待提升。

西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院的賀大林教授表示：“此次澤珂^®新適應(yīng)癥的獲批可幫助解決中國(guó)高危mHSPC患者未被滿足的臨床需求，為患者及其家人提供了一種重要的創(chuàng)新治療選擇。研究數(shù)據(jù)顯示，澤珂^®與潑尼松或潑尼松龍和去勢(shì)治療聯(lián)用可在延長(zhǎng)生存時(shí)間、阻止疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量等方面綜合改善新診斷的高危mHSPC患者的總體生存獲益^{[9], [10]}。此外，阿比特龍與潑尼松或潑尼松龍和去勢(shì)治療聯(lián)用已被國(guó)內(nèi)外多個(gè)治療指南推薦用于治療mHSPC，已經(jīng)成為該疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療方案?！?/p>

新適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照3期臨床研究LATITUDE得出的結(jié)果。該試驗(yàn)涉及1199位新診斷的高危mHSPC患者，包括137位中國(guó)患者。所有患者入組之前未接受內(nèi)分泌治療，或接受內(nèi)分泌治療不超過(guò)3個(gè)月。^[11]。這些患者被隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組的治療方案為阿比特龍與潑尼松和ADT（雄激素剝奪治療，ADT）聯(lián)用（簡(jiǎn)稱阿比特龍組），對(duì)照組為ADT加安慰劑（簡(jiǎn)稱ADT組）。研究顯示，與ADT組相比，阿比特龍聯(lián)合潑尼松可降低38%的死亡風(fēng)險(xiǎn)（中位總生存期未達(dá)到vs 34.7個(gè)月，HR=0.62；p<0.0001）。另外，阿比特龍組患者的中位影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)為33個(gè)月，比rPFS 14.8個(gè)月的ADT組長(zhǎng)18.2個(gè)月，影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低53%。^[12]

此外，阿比特龍組所有次要研究終點(diǎn)均有明顯改善。中位至PSA進(jìn)展時(shí)間（Time to PSA Progression, TTPP）為33.2個(gè)月，ADT組為7.4個(gè)月，這意味著約有一半使用澤珂®治療的患者可在近3年的時(shí)間內(nèi)免受疾病進(jìn)展所帶來(lái)的影響。同時(shí)，在后續(xù)治療（如化療）開始的時(shí)間上有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著延遲（開始化療中位時(shí)間未達(dá)到 vs 38.9個(gè)月，HR=0.44；p < 0.0001）。^[11]

LATITUDE試驗(yàn)中，使用阿比特龍治療的患者可顯著改善癌痛，與ADT組相比，可有效推遲疼痛進(jìn)展近2.5年^[13]；同時(shí)，阿比特龍治療還可有效延緩骨相關(guān)事件的發(fā)生，如病理性骨折等^[14]。研究顯示，阿比特龍的整體安全性與過(guò)往研究一致，最常見的不良反應(yīng)為體液潴留（外周水腫）。

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森一直致力于關(guān)愛患者及其家人的健康。澤珂^®新適應(yīng)癥的獲批能夠幫助更多的中國(guó)前列腺癌患者更早地獲益于這一創(chuàng)新的治療方案。同時(shí)，我們也在積極推動(dòng)澤珂^®新適應(yīng)癥納入醫(yī)保，以進(jìn)一步減輕患者及其家庭的負(fù)擔(dān)?！皇撬星傲邢侔┒际窍嗤摹靼矖钌瓕⒊掷m(xù)探索與開發(fā)澤珂^®以及產(chǎn)品線中其他產(chǎn)品的治療潛力，為中國(guó)的前列腺癌患者提供更多治療選擇。”

澤珂^®于2016年1月在中國(guó)上市，已在108個(gè)國(guó)家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過(guò)47萬(wàn)的前列腺癌患者。