在中國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布zanubrutinib治療中國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果

中國北京和美國麻省劍橋2018年9月22日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟神州在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會上的一項口頭報告中公布其在研BTK抑制劑zanubrutinib治療中國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果。

百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們不斷受到zanubrutinib臨床數(shù)據(jù)的鼓舞，包括這次公布的數(shù)據(jù)在內(nèi)，我們相信能為廣泛的全球臨床開發(fā)提供支持。我們最近在中國提交的zanubrutinib治療復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL，一種B細胞淋巴瘤）的新藥上市申請，目前正在中國國家藥品監(jiān)督管理局的評審中。我們希望這能給中國和全世界最有需要的患者帶來新的治療選擇?！?/p>

Zanubrutinib治療中國B細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果概述

一項zanubrutinib作為單藥治療B細胞惡性腫瘤不同亞型，包括華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期臨床研究正在中國開展。該試驗已經(jīng)完成入組并由兩部分組成——包括21位患者的劑量遞增階段和23位患者按每次160mg、每日兩次口服給藥zanubrutinib的2期推薦劑量治療的劑量擴展階段。

初步研究結(jié)果顯示，zanubrutinib藥代動力學(xué)屬性在中國患者和非中國患者之間沒有顯著差異。初步結(jié)果還表明，在單劑量給藥和多劑量給藥的患者中都實現(xiàn)了完全或超過80%的持續(xù)BTK靶點抑制。

截至2018年6月15日，在中位隨訪時間為9.5個月（2.3至23.4個月）的情況下，21位患者（47%）仍在接受治療。在入組的44位患者中，34位符合療效評估條件。在九位CLL/SLL患者中，總緩解率（ORR）為100%，包括兩位完全緩解（CR），六位部分緩解（PR），和一位伴有淋巴細胞增多的部分緩解（PR-L）。在兩位套細胞淋巴瘤（MCL）患者中，一位達到CR，一位達到疾病穩(wěn)定（SD）。在兩位WM患者中有一位PR和一位SD。在26位濾泡性淋巴瘤（FL）中，ORR為42%，包括兩位CR和九位PR。三位FL患者在數(shù)據(jù)截點時未符合評估條件。在五位邊緣區(qū)淋巴瘤患者中，三位達到SD，兩位尚未符合評估條件。

截至數(shù)據(jù)截點為止，在劑量遞增階段未出現(xiàn)劑量限制性毒性，在研究中也未發(fā)現(xiàn)預(yù)期之外的安全性信號，未觀察到與不良事件有關(guān)的死亡。所有44位患者中任何原因造成的最常見不良事件（在多于20%的患者中出現(xiàn)）為中性粒細胞計數(shù)減少（50%），貧血（32%），上呼吸道感染（25%），白細胞計數(shù)減少（25%），血小板計數(shù)下降（23%），皮疹（23%），血尿（20%）和高尿酸血癥（20%）。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤科主任和本次研究報告人朱軍醫(yī)學(xué)博士表示：“這些初步數(shù)據(jù)證明了zanubrutinib的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)，為臨床研究的繼續(xù)進行提供支持。在這項研究中，初步數(shù)據(jù)顯示了zanubrutinib有高活性和總體耐受性良好。我們相信這是基于它的效力和高選擇性?！?/p>

關(guān)于B細胞淋巴瘤

淋巴瘤是一組起源于B細胞、T細胞或NK細胞的多樣性惡性腫瘤。最常見的B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤，其中彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的類型。其他類型的B細胞非霍奇金淋巴瘤包括：濾泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）。

關(guān)于zanubrutinib

Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞苷）^[1]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州對zanubrutinib和tislelizumab相關(guān)的進展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。

[1] ABRAXANE^®、瑞復(fù)美^®和維達莎^®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。