北京2018年9月4日電 /美通社/ -- 2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟(jì)神州公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其PD-1替雷利珠單抗的上市申請(qǐng)。該藥是由勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥基地提供商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)，這是在藥品上市許可持有人制度下國(guó)內(nèi)首個(gè)以合同生產(chǎn)模式申請(qǐng)上市的創(chuàng)新生物藥。
“替雷利珠單抗成功遞交上市申請(qǐng)標(biāo)志著我們將成為中國(guó)第一個(gè)‘藥品上市許可持有人制度’下生物制藥進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。”勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理羅家立博士說(shuō)道，“借助勃林格殷格翰世界一流的生物制藥和合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)’一站式’的服務(wù)平臺(tái)，勃林格殷格翰將在上海為中國(guó)與全球客戶提供符合世界一流標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥產(chǎn)品。”
自2013年起，勃林格殷格翰生物制藥合同生產(chǎn)品牌BioXcellence?已為PD-1替雷利珠單抗提供了化學(xué)、生產(chǎn)和控制(CMC)管理、工藝和分析方法開(kāi)發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)服務(wù)，并在CMC管理方面為其在中國(guó)以及全球市場(chǎng)的藥品注冊(cè)申報(bào)提供了支持。2018年1月，勃林格殷格翰與百濟(jì)神州簽署了商業(yè)化產(chǎn)品長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議。作為百濟(jì)神州和勃林格殷格翰探索實(shí)踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，替雷利珠單抗將在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)。該基地的設(shè)計(jì)、建設(shè)以及運(yùn)營(yíng)體系符合當(dāng)前國(guó)際較高標(biāo)準(zhǔn)，具備向世界各個(gè)國(guó)家進(jìn)行生物藥物市場(chǎng)供應(yīng)的資質(zhì)與能力。基地用于生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的2000立升一次性生物反應(yīng)器是目前全球體積較大的一次性生物反應(yīng)器。
此次PD-1替雷利珠單抗申請(qǐng)的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進(jìn)行適用于治療非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實(shí)驗(yàn)。勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥團(tuán)隊(duì)致力于全力支持百濟(jì)神州，通過(guò)提供全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的替雷利珠單抗產(chǎn)品來(lái)造?；颊摺?/p>
勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官潘大為先生表示：“生物制藥合同生產(chǎn)是我們?cè)谥袊?guó)的核心業(yè)務(wù)之一，相信通過(guò)生物制藥合同生產(chǎn)這種創(chuàng)新的模式，可以幫助更多生物制藥企業(yè)生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，使更多的患者獲益。”
