上海2018年5月23日電 /美通社/ -- 在眾多業(yè)內(nèi)專家和企業(yè)家的熱烈互動(dòng)中，產(chǎn)誠(chéng)生物主辦的“CCBio醫(yī)療器械新產(chǎn)品合規(guī)設(shè)計(jì)與研發(fā)沙龍”的系列合規(guī)研討會(huì)首場(chǎng)圓滿收官。

本次研討會(huì)解答了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH制度）試點(diǎn)實(shí)行以來(lái)存在的幾 大困惑。沙龍邀請(qǐng)了MAH制度的設(shè)計(jì)人之一、上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪老師、技術(shù)法規(guī)專家、山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司產(chǎn)品注冊(cè)部與知識(shí)產(chǎn)權(quán)部總監(jiān)、廣州邦德盛生物科技有限公司創(chuàng)始人/總經(jīng)理高旭年老師，技術(shù)法規(guī)專家、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研發(fā)中心高級(jí)經(jīng)理、廣州邦德盛生物科技有限公司總經(jīng)理助理雷孝鋒老師，IVD注冊(cè)合規(guī)專家、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司國(guó)際認(rèn)證總監(jiān)、深耕IVD企業(yè)十余年，先后在研究院、質(zhì)監(jiān)部、國(guó)際業(yè)務(wù)部、國(guó)際運(yùn)營(yíng)部工作的黃捷老師，生物遺傳學(xué)專家、二工大博士、自貿(mào)壹號(hào)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)黃力老師、資深產(chǎn)品經(jīng)理馬順華老師等諸位專家圍繞著醫(yī)療器械MAH制度之下的行業(yè)監(jiān)管趨勢(shì)、企業(yè)注冊(cè)合規(guī)及質(zhì)量管理等實(shí)操問(wèn)題進(jìn)行討論，就研發(fā)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目持有人等如何利用各類資源降低開(kāi)發(fā)成本、縮小風(fēng)險(xiǎn)、提高效率的主線展開(kāi) 。

蔣海洪老師：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的現(xiàn)狀、影響與展望

作為MAH制度的設(shè)計(jì)人之一，蔣老師在介紹MAH制度現(xiàn)狀和落地情況前，首先介紹了MAH制度前制定前國(guó)內(nèi)醫(yī)械行業(yè)情況。

MAH制度前，醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)是上市前兩個(gè)準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，生產(chǎn)許可證和注冊(cè)許可證兩者缺一不可。按照當(dāng)時(shí)的條款，當(dāng)生產(chǎn)證與注冊(cè)證捆綁在一起時(shí)，有很多企業(yè)只能拿到生產(chǎn)證而無(wú)法拿到注冊(cè)證，這面臨著研發(fā)產(chǎn)品無(wú)法最終上市，企業(yè)投入了高昂的研發(fā)成本，但回報(bào)率低，最終導(dǎo)致眾多醫(yī)械企業(yè)對(duì)行業(yè)慢慢失去信心，甚至選擇退出醫(yī)械行業(yè)，雖說(shuō)市場(chǎng)一直在發(fā)展，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新受到非常強(qiáng)大的掣肘力量，于行業(yè)無(wú)益。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，醫(yī)療器械MAH制度在2017年底制定完成，并于12月7日在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)。它實(shí)現(xiàn)了醫(yī)械行業(yè)的捆綁與解綁 -- 符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

同時(shí)蔣主任也指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與上市許可人制度仍存在差異：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度更為強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人在產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任；實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)；實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將推動(dòng)醫(yī)療器械法規(guī)深度調(diào)整。未來(lái)MAH制度將作為未來(lái)醫(yī)械行業(yè)的基本法影響整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

高旭年老師：IVD產(chǎn)品的合規(guī)性設(shè)計(jì)與國(guó)內(nèi)監(jiān)管趨勢(shì)分析

在醫(yī)療器械行業(yè)有著資深背景的高旭年老師在會(huì)上分享了IVD產(chǎn)品合規(guī)性設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的7大階段，從策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段一一展開(kāi)，為現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)觀眾詳述。高老師指出，目前IVD行業(yè)內(nèi)項(xiàng)目持有人、研發(fā)機(jī)構(gòu)等最需要重視的就是早期的設(shè)計(jì)論證階段，需要詳細(xì)的輸入、輸出、調(diào)研，做好足夠的情報(bào)工作。

對(duì)于IVD產(chǎn)品周期，高老師也整理出了七大步驟，分為立項(xiàng)、研發(fā)、注檢、臨床、注冊(cè)上市、銷售、客戶。高老師認(rèn)為IVD產(chǎn)品應(yīng)把握注意產(chǎn)品的時(shí)間性，盡量控制在2~3年內(nèi)上市，同時(shí)要注重產(chǎn)品研發(fā)的要點(diǎn)，以及合理的供應(yīng)商管理程序等，這些都是他多年工作經(jīng)驗(yàn)面臨到的各種問(wèn)題后，總結(jié)出來(lái)的經(jīng)驗(yàn)之談。

黃捷老師：歐盟CE認(rèn)證及技術(shù)文檔要求

聊完國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的現(xiàn)狀，黃捷老師從國(guó)際大環(huán)境趨勢(shì)出發(fā)，給出一條IVD產(chǎn)品走出國(guó)門(mén)走向世界的方式。從另一個(gè)角度來(lái)看，這即是國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，同時(shí)也有利于項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)投標(biāo)加分項(xiàng)目提升中標(biāo)率、提升品牌效應(yīng)和附加值、增強(qiáng)企業(yè)無(wú)形資產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。

在介紹IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證途徑時(shí)，黃老師特別指出，在歐盟CE認(rèn)證指令中，特別對(duì)體外診斷、醫(yī)療器械、植入類器械做了明確的區(qū)分，這點(diǎn)和國(guó)內(nèi)有所不同，申請(qǐng)時(shí)需格外注意。

雷孝鋒老師：醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批實(shí)務(wù)分享

“創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)”、“前沿高新技術(shù) + 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué) = 創(chuàng)新醫(yī)療器械”是雷老師拋出的演講觀點(diǎn)。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展，所以他認(rèn)為當(dāng)下醫(yī)械企業(yè)發(fā)展的核心要?jiǎng)?wù)是：“結(jié)合國(guó)家政策大背景，瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，研發(fā)/引進(jìn)新技術(shù)及產(chǎn)品，占領(lǐng)未來(lái)市場(chǎng)先機(jī)”，從而實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品的更新迭代+企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)”。并針對(duì)注冊(cè)企業(yè)如何申領(lǐng)材料、操作規(guī)范、創(chuàng)新會(huì)審流程、創(chuàng)新申報(bào)工作策略一一為現(xiàn)場(chǎng)觀眾詳述。

黃力老師： 醫(yī)療器械CRO+CDMO 平臺(tái)模式解析 

結(jié)合了上面幾位老師的觀點(diǎn)，黃老師認(rèn)為醫(yī)械MAH制度試點(diǎn)實(shí)行后在全國(guó)范圍內(nèi)推行只是時(shí)間問(wèn)題，位于上海外高橋保稅區(qū)的上海自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園是全國(guó)首家符合MAH制度的試點(diǎn)創(chuàng)新服務(wù)型產(chǎn)業(yè)園，圍繞以IVD為主的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，打造IVD創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中心，建立共享實(shí)驗(yàn)室，共享GMP廠房?jī)纱笥布脚_(tái)，從產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理的角度提供合規(guī)化生產(chǎn)管理注冊(cè)服務(wù)、打造自貿(mào)壹號(hào)產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)建合作高校人才培養(yǎng)基地的“五刃齊發(fā)”的服務(wù)模式，旨在成為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、國(guó)際醫(yī)療器械交流平臺(tái)，立志通過(guò)專業(yè)生產(chǎn)體系建設(shè)，為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)做好全程服務(wù)。

馬順華老師：POCT產(chǎn)品設(shè)計(jì)與合規(guī)化開(kāi)發(fā)

馬老師對(duì)上海自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園中的POCT產(chǎn)品設(shè)計(jì)與合規(guī)化開(kāi)發(fā)進(jìn)行了進(jìn)一步闡述，介紹了在傳統(tǒng)模式企業(yè)POCT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程和存在的一些問(wèn)題及問(wèn)題產(chǎn)生的原因。由于過(guò)去POCT類產(chǎn)品處于賣(mài)方市場(chǎng)，市場(chǎng)上充斥著大量同質(zhì)化產(chǎn)品，進(jìn)行價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，不利于行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，真正的科技型型企業(yè)也無(wú)法良性發(fā)展。在國(guó)家各項(xiàng)政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的大背景下，企業(yè)應(yīng)該如何利用MAH制度，通過(guò)共享實(shí)驗(yàn)室、共享GMP廠房等服務(wù)，改變POCT類產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，降低成本，降低風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)發(fā)出更有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。達(dá)到“合規(guī)、合法、快速”技術(shù)轉(zhuǎn)化，產(chǎn)品上市。

與會(huì)觀眾在分享過(guò)程中進(jìn)行了激烈的討論，部分企業(yè)與專家進(jìn)行了深度互動(dòng)，CCBio將在6月-9月繼續(xù)為大家?guī)?lái)每月一期的專家線下研討會(huì)，部分議題將從日常互動(dòng)的問(wèn)題中抽選，如有關(guān)于醫(yī)療器械MAH制度、醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)注冊(cè)、中試生產(chǎn)等相關(guān)問(wèn)題，可在CCBio沙龍群中留言。