中樞神經(jīng)新藥免除II期臨床試驗(yàn)將加速上市

上海2018年2月9日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布旗下治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，無需開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)。這已非綠葉制藥首次在美獲得臨床試驗(yàn)的免除批準(zhǔn)。此前該集團(tuán)治療精神分裂癥的新藥 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）在美完成I期試驗(yàn)后獲FDA批準(zhǔn)，可直接提交新藥申請(qǐng)。

LY03003是全球首個(gè)治療帕金森病的緩釋微球制劑。它與LY03004一樣同屬于綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的在研新藥，是集團(tuán)基于其長效及緩釋技術(shù)平臺(tái)研究開發(fā)的核心產(chǎn)品之一。LY03003在美免除II期臨床的這一利好消息再次彰顯了集團(tuán)在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域已達(dá)到國際先進(jìn)水平。

按照與美國FDA溝通的方案，LY03003將同目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro^®透皮貼劑進(jìn)行相對(duì)生物利用度試驗(yàn)，如可證明LY03003與 Neupro^® 生物等效，則可進(jìn)一步免除開展III期療效確證臨床試驗(yàn)，這將顯著加快LY03003的研發(fā)進(jìn)程，加速產(chǎn)品上市周期。

帕金森病作為最常見的活動(dòng)障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。DATA MONITOR資料顯示：預(yù)計(jì)美國，歐洲五國及日本等發(fā)達(dá)國家中被明確診斷為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增加至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，并且每年新發(fā)病患數(shù)量正以10萬以上的速度增加。

LY03003是全球首個(gè)長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的產(chǎn)品，采用一周一次肌肉注射給藥。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生，可為臨床治療帕金森病提供更好選擇。

目前，LY03003在美國、中國、歐洲和日本市場進(jìn)行同步開發(fā)，在中、美兩國已分別完成I期臨床試驗(yàn)。綠葉制藥擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家和地區(qū)取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團(tuán)計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊(cè)和上市LY03003。

綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：隨著全球老齡化趨勢(shì)的推進(jìn)，我們相信LY03003未來會(huì)有非常好的市場前景，并將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對(duì)于中國、美國、歐盟和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場的上市速度，為早日躋身全球領(lǐng)先制藥企業(yè)打下基礎(chǔ)。

除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局深遠(yuǎn)。除了LY03003以外，治療精神分裂癥的緩釋微球制劑LY03004計(jì)劃在本年度同時(shí)申報(bào)中美上市申請(qǐng)；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片LY03005已于近日在中國完成II期臨床試驗(yàn)并達(dá)到主要療效終點(diǎn)；治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多天透皮貼劑等新藥項(xiàng)目也進(jìn)展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊(cè)進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展至全球各地。