北京2018年1月4日電 /美通社/ -- 在2017年12月29日國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布的“總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十一批）的通告中，由益普生中國分公司博福-益普生（天津）制藥有限公司生產(chǎn)的蒙脫石散（商品名：思密達^®）作為原研地產(chǎn)化品種被收錄到仿制藥參比制劑目錄（第十一批）中。

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的參照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品¹ 。參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價，均是基于對參比制劑的及時認定。此次被列入?yún)⒈戎苿┠夸浿校馕吨禺a(chǎn)思密達^®將在蒙脫石散品類內(nèi)為其他仿制藥提供參考標準。