德國(guó)殷格翰2017年1月24日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于近日宣布BI 695501，即修美樂®*（阿達(dá)木單抗）候選生物類似藥的遞交申請(qǐng)已被歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）受理。
“我們相信如果該藥通過了審核，BI 695501便可以為美國(guó)和歐洲患有炎癥性疾病的病人提供有價(jià)值的治療選項(xiàng)。”勃林格殷格翰治療領(lǐng)域生物生物類似藥高級(jí)副總裁兼主管Ivan Blanarik說道。“FDA和EMA接受我們的首個(gè)生物類似藥注冊(cè)文件是標(biāo)志性的里程碑事件，它將有助于向患者和醫(yī)師提供高質(zhì)量的治療選擇，并可促進(jìn)醫(yī)療保健體系的可持續(xù)發(fā)展。”
勃林格殷格翰目前正在努力讓修美樂®生物類似藥（BI 695501）在歐盟和美國(guó)通過審批。阿達(dá)木單抗是一種可以阻斷腫瘤壞死因子α（TNF-α）的單克隆抗體，是重要的人體內(nèi)炎癥介質(zhì)。1阿達(dá)木單抗已被批準(zhǔn)為一種生物藥劑，在許多國(guó)家的商標(biāo)名稱是修美樂®，該藥用于治療多種慢性炎癥性疾病，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸病和銀屑病。這些身體失調(diào)總共影響了全世界5-10%人口2的生活，包括美國(guó)的2350萬人口3和歐洲的3600萬人口4。
2016年10月26日，公布了關(guān)于BI 695501治療活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的已完成III期研究的頂線結(jié)果。
*修美樂®是艾伯維生物制藥公司的一個(gè)注冊(cè)商標(biāo)，阿瓦斯汀®是基因泰克公司（美國(guó)）的一個(gè)注冊(cè)商標(biāo)。
References
1. American College of Rheumatology. Anti-TNF Drugs. How it Works, Uses & Dosing Sections. http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Treatments/Anti-TNF. Accessed January 6, 2017.
2. Hu, Xinli. 2015. Discovery and Functional Interpretation of Genetic Risk in Autoimmune Diseases. Doctoral dissertation, Harvard University, Graduate School of Arts & Sciences. https://dash.harvard.edu/handle/1/17467297. Accessed January 6, 2017.
3. U.S. Department of Health and Human Services. Autoimmune diseases fact sheet. https://www.womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/autoimmune-diseases.html#b. Accessed January 6, 2017.
4. Autoimmune disease. Rapid progress in our understanding of immune function promises effective treatment for autoimmune disorders. Nature Biotechnology, 18:IT7-IT9, 2000
