中國杭州2016年4月20日電 /美通社/ -- 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司于2016年4月18日宣布，全線收購德國 Transcatheter Technologies 公司專利技術組合。新專利技術將被應用于啟明醫(yī)療的第三代 TAVI 產(chǎn)品，將為中國和世界的結構性心臟疾病和瓣膜疾病的患者提供新的解決方案，并同時助力啟明醫(yī)療瓣膜產(chǎn)品開拓海外市場，加快國際化進程。
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司定位于國際先進水平的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，填補國內(nèi)空白。公司研發(fā)的介入人工主動脈瓣膜產(chǎn)品 Venus A 在國內(nèi)率先完成臨床試驗，適用于重度有癥狀主動脈瓣狹窄的病人，即將得到中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 的批準。公司研發(fā)的介入人工肺動脈瓣膜產(chǎn)品 Venus P 是目前唯一中國進入臨床試驗階段的經(jīng)導管肺動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術后嚴重肺動脈反流患者的介入治療，目前接近入組完成。這兩款產(chǎn)品預期都將是在中國首次獲批的同類產(chǎn)品。啟明醫(yī)療的目標是成為一家國際化的經(jīng)導管心臟瓣膜公司。在一個月前，啟明醫(yī)療還得到高盛公司3,700萬美金的投資，用于產(chǎn)品的研發(fā)以及推廣活動。
Transcatheter Technologies 公司是德國一家醫(yī)療設備公司，其開發(fā)了一系列經(jīng)導管心臟瓣膜置換系統(tǒng)的產(chǎn)品。公司的兩位創(chuàng)始人，CEO 和心胸外科醫(yī)生 Wolfgang Goetz 博士以及首席技術官和工程師 Hou-Sen Lim 介紹到：“Transcatheter Technologies 公司的建立，是希望能夠幫助更多的患者，安全地進行微創(chuàng)的心臟瓣膜手術，從手術治療中獲益。我們與啟明醫(yī)療的協(xié)議，能夠更好地實現(xiàn)公司的愿景，并且能夠加速中國結構性心臟病治療下一代產(chǎn)品技術平臺的研發(fā)。”
經(jīng)導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）是目前創(chuàng)傷較小，風險較低的主動脈瓣疾病治療方法，它給重度主動脈瓣狹窄患者，特別是不能耐受開胸手術的患者帶來了生存希望。自2002年法國魯昂的 Alain Cribier 教授和他的團隊實施第一例經(jīng)導管主動脈瓣置入手術以來，全球已有累計超過20萬例患者從該治療中獲益。美國哥倫比亞大學醫(yī)學中心 Martin Leon 教授在2015年 TCT 會議上預測，到2025年全球 TAVR 市場將超過冠脈介入市場容量。自2010年復旦大學中山醫(yī)院葛均波院士完成中國首例 TAVR 手術以來，中國已累計完成 TAVR 手術400多例。Venus A-Valve 是啟明醫(yī)療生產(chǎn)的經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品是目前全球唯一完成 CFDA 規(guī)定臨床研究的經(jīng)導管主動脈瓣膜產(chǎn)品，并擁有完全自主知識產(chǎn)權。
Goetz 博士介紹到：“我們的第三代經(jīng)導管主動脈瓣膜置換系統(tǒng) Trinity，是世界范圍內(nèi)首次能夠‘真正實現(xiàn)重新定位’的 TAVI 系統(tǒng)，已經(jīng)完成兩年的臨床試驗隨訪。”首席研究員慕尼黑的德國心臟中心的 Christian Hengstenberg 教授說，“對于 Trinity TAVI 系統(tǒng)的早期臨床結果已經(jīng)令人印象非常深刻。目前臨床使用的第二代的 TAVI 系統(tǒng)，在釋放后是無法進行重新定位的。但 Trinity 的設計初衷就是要解決這個問題，同時減少瓣周漏和房室傳導阻滯的出現(xiàn)。不同于第二代 TAVI 系統(tǒng)，Trinity 主動脈瓣膜系統(tǒng)可以帶來真正的精準定位以及重新定位，即使在瓣膜全部釋放后仍然可以非常安全的重新定位。Trinity一旦在瓣環(huán)處錨定并且完全釋放，心臟團隊醫(yī)生可以充分評估瓣膜功能并且決定是否需要重新定位，撤回或者原位保持。在我們的研究中，Trinity 新型的密封圈設計保障了非常優(yōu)秀的臨床效果，無 TAVI 的常見并發(fā)癥瓣周漏 (PVL) 的出現(xiàn)。同樣關鍵的是，新產(chǎn)品的超級環(huán)形定位設計極大的降低了房室傳導阻滯的出現(xiàn)。這條獨特的產(chǎn)品特性標志著 Trinity 成為第三代 TAVI 系統(tǒng)。”
啟明醫(yī)療的 CEO 訾振軍先生表示：“在 Goetz 博士的領導下，Transcatheter Technologies 公司總共完成了3個第三代產(chǎn)品技術的研制和開發(fā)。這些新技術將在今后中國和全世界的結構性心臟病治療領域扮演重要的角色。通過對 Transcatheter Technologies 公司技術專利的收購，能夠幫忙啟明醫(yī)療瓣膜產(chǎn)品大力開拓海外市場，加快國際化進程?！备鶕?jù)協(xié)議內(nèi)容，Transcatheter Technologies 公司的兩位創(chuàng)始人將利用長達3個月的時間協(xié)助啟明醫(yī)療完成收購技術的過渡及商業(yè)化。
