康涅狄格州格林威治2015年7月13日電 /美通社/ --

能力大幅提高至數(shù)百萬膠囊/藥片規(guī)模、新能力以及更多商業(yè)藥品許可

Aptuit LLC宣布，該公司已通過對藥品規(guī)模和能力進行大量投資，擴大現(xiàn)有的1600L原料藥產(chǎn)能以及商業(yè)GMP原料藥許可。這些包括服務于第3期及之后程序的配方開發(fā)、分析和臨床生產(chǎn)以及藥品的商業(yè)GMP許可。

（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20150709/234432LOGO）

其它實驗室級納米藥物晶體、熱熔擠出以及先進的噴霧干燥設備（包括SEDDS（自乳化釋藥系統(tǒng)）/SMEDDS（自微乳化釋藥系統(tǒng)）技術）進一步提升了Aptuit的現(xiàn)有生物增強專長。固態(tài)化學和分析職能部門將獲益于XRPD（X射線粉末衍射）、新的表面積設備和Z電位(Z Potential)/動態(tài)光散射(Dynamic Light Scattering)以及兩臺新的高效液相色譜儀(HPLC)。第2期GMP生產(chǎn)規(guī)模將提升至第3期和商業(yè)規(guī)模，配備更多循環(huán)移位、封蓋機以及新的鍋包衣機。

Goldman博士表示：“客戶已注意到我們面向原料藥和藥品的獨特的單源優(yōu)質(zhì)完全一體化解決方案，達到第2期規(guī)模。他們希望保持一貫的科學卓越性，以及避免產(chǎn)品開發(fā)關鍵階段技術轉移的風險。我們現(xiàn)在已經(jīng)收到許多為項目第3期及之后新藥申請(NDA)提交到產(chǎn)品推出提供支持的請求。能力的擴展、眾多資本投資以及增加GMP許可是我們戰(zhàn)略的一部分。我們的戰(zhàn)略是利用我們從早期一體化CMC到商業(yè)規(guī)模階段完全一體化CMC的核心能力。我們將通過位于意大利維羅納和英國牛津的完全一體化CMC工廠交付服務?！?/p>

Goldman博士解釋道，Aptuit的一體化CMC解決方案現(xiàn)在將能夠生產(chǎn)商業(yè)原料藥以及批量（數(shù)百萬范圍內(nèi)）的膠囊和藥片，對第3期和商業(yè)目的而言已足夠。

“我們公司正經(jīng)歷顯著擴大的需求，這得益于出色的科學卓越性以及完全整合CMC的獨特能力。我們很高興能夠通過一個高質(zhì)量解決方案提高產(chǎn)能和能力來響應顯著拓展的需求?！?/p>

Goldman博士總結道：“我們致力于幫助開戶發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)很高質(zhì)量的藥物，同時最小化運營風險。我們的現(xiàn)有一體化CMC解決方案現(xiàn)已提升至商業(yè)階段，在科學質(zhì)量、速度和成本方面依然是同類中最為出色的?！?/p>