舊金山和中國(guó)蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上口頭報(bào)道了IBI343（創(chuàng)新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌臨床I期研究數(shù)據(jù)更新。

在經(jīng)過(guò)更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪后，基于更成熟的 PFS和OS數(shù)據(jù)，IBI343在治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實(shí)現(xiàn)突破 。 基于該臨床數(shù)據(jù)， IBI343已獲NMPA納入突破性治療藥物(BTD）認(rèn)定。IBI343在美國(guó)的I期臨床也在同步開(kāi)展中，并獲FDA 授予快速通道資格（ FTD） 。

胰腺癌惡性程度較高，進(jìn)展迅速，多數(shù)患者就診時(shí)已屬于中晚期，5年生存率不足10%¹。根據(jù)GLOBOCAN² 2022年的數(shù)據(jù)，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬(wàn)，死亡病例為46.7萬(wàn)。在中國(guó)，2022年胰腺癌新發(fā)病例達(dá)12萬(wàn)，死亡病例11萬(wàn)。

本項(xiàng)研究為一項(xiàng)Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究（NCT05458219）,初步數(shù)據(jù)已于 2024 年ASCO大會(huì)和2024年ESMO Asia 年會(huì)上報(bào)道，本次大會(huì)公布了擴(kuò)展隊(duì)列的最新研究數(shù)據(jù)：

• 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，中位隨訪時(shí)間為11.1個(gè)月。
• 截至數(shù)據(jù)截止日期，6mg/kg劑量組CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受試者中，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為 22.7%，疾病控制率（DCR）為 81.8%，中位PFS為5.4 個(gè)月；中位OS為9.1個(gè)月。其中既往僅接受過(guò)一線治療受試者（N=17）的中位PFS為5.4個(gè)月，中位OS長(zhǎng)達(dá)12.1個(gè)月；既往僅接受過(guò)兩線治療受試者（N=18）的中位PFS為5.3個(gè)月，中位OS為9.1個(gè)月。
• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現(xiàn)新的安全信號(hào)。98.8%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見(jiàn)的TEAE為貧血、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。≥3級(jí)惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時(shí)已晚期，5年生存率僅約10%¹。目前針對(duì)晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應(yīng)率僅為6-16%，中位無(wú)進(jìn)展生存期約2~5個(gè)月，中位生存期大約6~9個(gè)月³，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數(shù)據(jù)更新，在經(jīng)過(guò)更長(zhǎng)的時(shí)間的隨訪后，成熟的PFS和OS數(shù)據(jù)展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實(shí)現(xiàn)突破。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會(huì)上以口頭報(bào)告形式更新IBI343的臨床數(shù)據(jù)?；贔c端沉默的獨(dú)特抗體設(shè)計(jì)，穩(wěn)定的連接子和強(qiáng)效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個(gè)在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，為攻克 ‘癌中之王'胰腺癌開(kāi)辟了靶向治療新路徑。我們期望持續(xù)推進(jìn)IBI343的臨床研究，為胰腺癌患者帶來(lái)新的希望。信達(dá)生物將持續(xù)發(fā)揮在研發(fā)創(chuàng)新及臨床轉(zhuǎn)化上的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力，開(kāi)發(fā)出新一代具有全球潛力的腫瘤創(chuàng)新管線，造福全球病患。"

關(guān)于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號(hào)，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

目前，IBI343正在開(kāi)展用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌的III期臨床；該適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。

IBI343還在開(kāi)展用于治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的國(guó)際多中心臨床I期；該適應(yīng)癥已獲FDA授予FTD和獲NMPA納入BTD品種名單。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明： 1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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