美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年4月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，將在 2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布腫瘤創(chuàng)新管線的一系列臨床數(shù)據(jù)，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多項(xiàng)口頭報(bào)告。本屆 ASCO 年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月30日-6月3日在美國(guó)芝加哥舉辦。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會(huì)上，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）開發(fā)的第一批三大適應(yīng)癥黑色素瘤、腸癌、非小細(xì)胞肺癌的臨床研究均被接收為口頭報(bào)告，代表了下一代PD-1雙抗腫瘤免疫療法引起了全球的廣泛關(guān)注。同時(shí)IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究繼去年12月ESMO Asia口頭報(bào)告之后，再次以口頭報(bào)告登上ASCO舞臺(tái)?；诒敬瘟料嗟腜oC成熟數(shù)據(jù)，我們有信心并計(jì)劃推進(jìn)IBI363和IBI343的多個(gè)注冊(cè)臨床開發(fā)。同時(shí)我們更多ADC管線將在ASCO匯報(bào)臨床數(shù)據(jù)。作為少數(shù)擁有"IO+ADC"技術(shù)平臺(tái)和充沛管線儲(chǔ)備的生物制藥企業(yè)，信達(dá)生物將在癌癥治療領(lǐng)域持續(xù)取得突破，致力于為醫(yī)生和患者提供更創(chuàng)新、有效和安全的治療手段及方案。"
臨床研究結(jié)果摘要信息如下：
口頭報(bào)告
1. 摘要標(biāo)題：首創(chuàng)新型PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在免疫治療后的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的療效與安全性
摘要編號(hào)：2502
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：開發(fā)中的療法-免疫治療
展示時(shí)間：2025年5月31日 下午3:00-6:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：郭軍教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
2. 摘要標(biāo)題：IBI363單藥或聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期結(jié)直腸癌患者中的療效與安全性
摘要編號(hào)：104
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：臨床科學(xué)研討會(huì)-將"冷"腫瘤變"熱"
展示時(shí)間：2025年6月1日 上午9:45-11:15（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：林振宇教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
3. 摘要標(biāo)題：首創(chuàng)新型PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體IBI363在免疫治療后的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的應(yīng)用
摘要編號(hào)：8509
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：臨床科學(xué)研討會(huì)-雙靶點(diǎn)，同一目標(biāo)：雙特異性抗體在胸部惡性腫瘤中的潛力
展示時(shí)間：2025年6月3日 上午9:45-11:15（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：周建婭教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院
4. 摘要標(biāo)題：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）中的表達(dá)與療效：IBI343的I期劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究結(jié)果
摘要編號(hào)：4017
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時(shí)間：2025年6月2日 上午11:30-下午1:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：虞先濬教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
5. 摘要標(biāo)題：信迪利單抗（抗PD-1）聯(lián)合異環(huán)磷酰胺、卡鉑及依托泊苷（ICE）二線治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲III期研究（ORIENT-21）
摘要編號(hào)：7007
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：血液系統(tǒng)惡性腫瘤-淋巴瘤與慢性淋巴細(xì)胞白血病
展示時(shí)間：2025年5月30日 下午2:45-5:45（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：劉鵬教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院
6. 摘要標(biāo)題：短程放療聯(lián)合信迪利單抗和CAPOX作為局部晚期直腸癌的全程新輔助治療：一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（SPRING-01）
摘要編號(hào)：3519
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-結(jié)直腸和肛門
展示時(shí)間：2025年6月1日 上午11:30 -下午1:00 P（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：靖昌慶醫(yī)生，山東省立醫(yī)院
7. 摘要標(biāo)題：動(dòng)態(tài)腫瘤循環(huán)DNA驅(qū)動(dòng)的鼻咽癌風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)性系統(tǒng)治療（卡培他濱/信迪利單抗）：EP-STAR試驗(yàn)
摘要編號(hào)：6010
會(huì)議類型：口頭報(bào)告
會(huì)議環(huán)節(jié)：臨床科學(xué)研討會(huì)-生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的適應(yīng)性治療：頭頸癌的新視野
展示時(shí)間：2025年6月2日下午3:00-4:30（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：孫穎醫(yī)生，中山大學(xué)腫瘤防治中心
壁報(bào)
1. 摘要標(biāo)題：PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽II期研究：進(jìn)行中的研究
摘要編號(hào)：TPS9594
會(huì)議類型：壁報(bào)
會(huì)議環(huán)節(jié)：黑色素瘤/皮膚癌
展示時(shí)間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：連斌教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
2. 摘要標(biāo)題：抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物IBI354在局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者中的應(yīng)用：I期研究更新結(jié)果
摘要編號(hào)：5565
會(huì)議類型：壁報(bào)
會(huì)議環(huán)節(jié)：婦科腫瘤
展示時(shí)間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：舒錦教授，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院
3. 摘要標(biāo)題：IBI354（抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物[ADC]）在HER2陽(yáng)性乳腺癌（BC）及其他實(shí)體瘤患者中的應(yīng)用：I期研究更新
摘要編號(hào)：1029
會(huì)議類型：壁報(bào)
會(huì)議環(huán)節(jié)：乳腺癌-轉(zhuǎn)移性
展示時(shí)間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：Charlotte Lemech教授，Scientia臨床研究中心
4. 摘要標(biāo)題：抗TROP2抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）IBI130在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）及其他實(shí)體瘤患者中的安全性與療效：I期研究結(jié)果
摘要編號(hào)：1102
會(huì)議類型：壁報(bào)
會(huì)議環(huán)節(jié)：乳腺癌-轉(zhuǎn)移性
展示時(shí)間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：吳凡教授，福建省腫瘤醫(yī)院
5. 摘要標(biāo)題：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJA）中的多區(qū)域、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽III期研究：進(jìn)行中的研究
摘要編號(hào)：TPS4201
會(huì)議類型：壁報(bào)
會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時(shí)間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：沈琳教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
6. 摘要標(biāo)題：一項(xiàng)經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞(TACE)聯(lián)合信迪利單抗（抗 PD-1）、奧沙利鉑和 S-1，以及曲妥珠單抗（HER-2 陽(yáng)性）或阿帕替尼（HER-2 陰性）作為胃癌肝轉(zhuǎn)移一線治療的II期臨床研究
摘要編號(hào)：4050
會(huì)議類型：壁報(bào)
會(huì)議環(huán)節(jié)：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤
展示時(shí)間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國(guó)中部時(shí)間）
演講者：沙丹教授，山東省立醫(yī)院
*除摘要7007外，信迪利單抗部分均為基于研究者申請(qǐng)發(fā)起的臨床研究（IIT）
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
