上海2021年3月22日 /美通社/ -- 2021年3月20日，作為“君DREAM·正當(dāng)實(shí)”第二屆CSCO-君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇的重要環(huán)節(jié) -- 拓益^®鼻咽癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)在廣州順利召開(kāi)。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授、福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔(dān)任大會(huì)名譽(yù)主席，國(guó)內(nèi)百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者和同道齊聚一堂，探討免疫治療的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)，同時(shí)慶賀全球首個(gè)鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液（拓益^®）新適應(yīng)癥正式在全國(guó)上市。

特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，自面世以來(lái)就不斷刷新著“第一”。2018年12月，特瑞普利單抗作為我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物獲批上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2021年2月，特瑞普利單抗“再下一城”，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破。緊接著2021年3月，君實(shí)生物又再接再厲，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)。特瑞普利單抗成為首個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

此次獲批基于一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗(yàn)。POLARIS-02研究成果曾頻頻亮相國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，先后入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，并最終收錄在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）。特瑞普利單抗還憑借這項(xiàng)研究獲得了美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定，這也是中國(guó)抗體類藥物第一次獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。

POLARIS-02的主要研究者中山大學(xué)腫瘤防治中心院長(zhǎng)徐瑞華教授在大會(huì)致辭中對(duì)特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的上市表示祝賀，充分肯定了我國(guó)研發(fā)人員、研究者和患者為全球鼻咽癌治療的發(fā)展做出的貢獻(xiàn)。

“中國(guó)是全球鼻咽癌患者最多的國(guó)家，雖然早期鼻咽癌治療效果尚可，但復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的整體臨床預(yù)后不佳，因此尋求更好的治療手段是晚期鼻咽癌治療的當(dāng)務(wù)之急?！?b>徐瑞華教授表示，“針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的單藥免疫治療POLARIS-02研究為全球鼻咽癌治療的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國(guó)方案。目前，特瑞普利單抗已向美國(guó)監(jiān)管部門(mén)提交了上市申請(qǐng)。相信再過(guò)不久，不論是中國(guó)還是全球?qū)用?，首個(gè)在鼻咽癌領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥的抗PD-1單抗都將是中國(guó)‘智造’?！?/p>

在鼻咽癌治療領(lǐng)域，特瑞普利單抗已在臨床布局方面實(shí)現(xiàn)了從一線至后線的“全線貫穿”，包括覆蓋后線患者的POLARIS-02研究和針對(duì)一線治療患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。會(huì)上，中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授介紹了這兩項(xiàng)研究所取得的進(jìn)展。

“特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥獲批開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)乃至全球鼻咽癌免疫治療的新紀(jì)元?！?b>麥海強(qiáng)教授表示，“POLARIS-02研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗為接受過(guò)一線、二線，甚至三線治療的患者帶來(lái)了更長(zhǎng)生存獲益。這部分患者長(zhǎng)期以來(lái)都處于缺乏有效藥物治療的境地，特瑞普利單抗為他們帶來(lái)了新的希望?！?/p>

在POLARIS-02研究的92例接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）達(dá)到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時(shí)間（mOS）達(dá)到15.1個(gè)月^[1]。

此外，在一線治療領(lǐng)域，同樣由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者的JUPITER-02研究也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的III期臨床研究，也是迄今為止全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。根據(jù)期中分析結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期?；贘UPITER-02研究，君實(shí)生物于今年2月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲受理。

麥海強(qiáng)教授表示，“特瑞普利單抗作為中國(guó)創(chuàng)新型藥企生產(chǎn)的藥物，引領(lǐng)國(guó)際治療方案，通過(guò)全球多中心臨床研究定義全新的鼻咽癌治療方法，為鼻咽癌免疫一線治療做出了突出貢獻(xiàn)?！?/p>

君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官馮輝博士在會(huì)上介紹了君實(shí)生物的研發(fā)布局和未來(lái)展望?！拔覀冡槍?duì)鼻咽癌治療制定了‘全線貫穿’的研發(fā)布局，目前已獲得該領(lǐng)域的一項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，我們也將繼續(xù)努力向前推進(jìn)，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇?！?/p>

馮輝博士表示，作為君實(shí)生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，君實(shí)生物正在全球?qū)用嫱酵七M(jìn)特瑞普利單抗的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個(gè)瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合療法研究。特瑞普利單抗在美國(guó)獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認(rèn)定，也將加速君實(shí)生物的海外商業(yè)化進(jìn)程。馮輝博士表示，“未來(lái)，君實(shí)生物將繼續(xù)遵循‘立足本土，布局全球’的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)關(guān)注國(guó)人中高發(fā)，且對(duì)免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種，為中國(guó)患者乃至全球患者提供世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥，貢獻(xiàn)中國(guó)力量?！?/p>

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益^®成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益^®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。2021年3月，君實(shí)生物開(kāi)始向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗上市申請(qǐng)。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。