上海2020年9月16日 /美通社/ -- 2020年9月15日-19日，以“智能、互聯(lián) -- 賦能產(chǎn)業(yè)新發(fā)展”為主題的第22屆中國(guó)國(guó)際工業(yè)博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱：工博會(huì)）在國(guó)家會(huì)展中心（上海）舉辦。作為中國(guó)最具影響力、規(guī)模和水平的國(guó)際工業(yè)品牌展之一，工博會(huì)以制造業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)三位一體的布局，搭建產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游供需一體化平臺(tái)，賦能實(shí)體經(jīng)濟(jì)。本土創(chuàng)新藥企君實(shí)生物受邀參展，攜JS016（重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）在抗疫精品展（館號(hào)：1.1H）和創(chuàng)新科技館中心展區(qū)（館號(hào)：6.2H）展示。JS016作為科技賦能疫情防控的前沿探索，榮獲本屆工博會(huì)“CIIF創(chuàng)新引領(lǐng)獎(jiǎng)”。
在創(chuàng)新科技館中心展區(qū)（6.2H），一個(gè)實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)上擺放著各類試劑瓶。小瓶子里有大乾坤，這里展示的是君實(shí)生物的抗疫創(chuàng)新藥物項(xiàng)目成果 -- 中國(guó)自主研發(fā)的、全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新冠病毒中和抗體藥物。在當(dāng)前依然嚴(yán)峻的全球抗疫形勢(shì)下，中和抗體被國(guó)內(nèi)外科學(xué)界普遍認(rèn)為具有對(duì)抗新冠疫情的潛力，受到廣泛關(guān)注。從疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物和中科院微生物所啟動(dòng)中和抗體合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，到啟動(dòng)中、美兩國(guó)臨床試驗(yàn)，僅4個(gè)多月的時(shí)間，JS016正致力于滿足全球抗疫需求。這是驚人的速度，也是一次產(chǎn)學(xué)研攜手聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新的成功范例。
中國(guó)速度，造就全球進(jìn)展領(lǐng)先的新冠中和抗體
自2020年初暴發(fā)至今，新冠肺炎已在全球造成近三千萬(wàn)例感染，超92萬(wàn)例死亡，存在極大的未被滿足的臨床需求。君實(shí)生物與中科院微生物所響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，在疫情暴發(fā)之初便迅速達(dá)成合作，利用各自的優(yōu)勢(shì)平臺(tái)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)新冠病毒的潛在預(yù)防與治療性療法 -- 中和抗體。
這是一場(chǎng)本土醫(yī)藥人與病毒的“賽跑”。中科院微生物首先利用單B細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)，從康復(fù)期患者體內(nèi)分離并篩選出多個(gè)抗體，并于2月初將抗體序列交到君實(shí)生物手中。接棒后，君實(shí)生物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)基于公司自身優(yōu)秀的抗體研發(fā)全生命周期技術(shù)平臺(tái)，迅速對(duì)候選抗體進(jìn)行多路并行開(kāi)發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)。
經(jīng)過(guò)雙方團(tuán)隊(duì)夜以繼日的努力，以往需要18個(gè)月的抗體臨床前開(kāi)發(fā)時(shí)間被壓縮到短短4個(gè)月。JS016通過(guò)體外和體內(nèi)的活性和有效性評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床前毒理研究、工藝開(kāi)發(fā)與質(zhì)量研究、臨床樣品制備等重重考驗(yàn)，被確認(rèn)為最終的臨床候選物，于今年6月初，在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，研究成果令人振奮
今年5月，國(guó)際權(quán)威期刊《自然》雜志（Nature，IF 43.070）在線發(fā)表了君實(shí)生物和中科院微生物所合作開(kāi)發(fā)的中和抗體臨床前研究成果，首次在全球范圍內(nèi)報(bào)告了抗新冠病毒中和抗體的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。研究顯示，重組全人源單克隆中和抗體JS016能夠特異性結(jié)合新冠病毒表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合，在恒河猴動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中能夠顯著抑制病毒感染，顯示出治療和預(yù)防效果，具有進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化的價(jià)值。
在安全性方面，JS016抗體基因來(lái)源于康復(fù)病人單個(gè)B細(xì)胞，是全人源天然抗體，經(jīng)人體免疫系統(tǒng)篩選，不結(jié)合人體自身抗原，預(yù)期有較好的安全性。
為了避免既往SARS病毒研究中出現(xiàn)的抗體依賴性增強(qiáng)（ADE）效應(yīng)（如急性呼吸道損傷），君實(shí)生物的研發(fā)人員憑借抗體工程化改造的經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)候選抗體進(jìn)行Fc段改造，引入LALA突變，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，治療組或預(yù)防組動(dòng)物均具有完整的肺泡結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)出有限的病理肺損害，表明經(jīng)過(guò)工程化改造的抗體在顯著抑制新冠病毒的同時(shí)，減少了感染相關(guān)的肺損傷。
本土創(chuàng)新，商業(yè)化合作造福全球
今年5月初，君實(shí)生物與美國(guó)禮來(lái)制藥公司簽署新冠抗體藥物的合作協(xié)議，共同研發(fā)及商業(yè)化潛在的預(yù)防與治療性抗體療法，禮來(lái)制藥被授予在大中華地區(qū)外對(duì)JS016開(kāi)展研發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)占許可，旨在加速JS016在全球范圍內(nèi)的臨床研究。
目前，JS016已于今年6月在中、美兩國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，并在7月初完成I期試驗(yàn)的全部受試者入組。君實(shí)生物正在開(kāi)展針對(duì)輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國(guó)際多中心臨床研究，預(yù)計(jì)將盡快開(kāi)展針對(duì)重型及危重型患者的II/III期臨床研究。同時(shí)，后續(xù)也將針對(duì)高危人群開(kāi)展抗體預(yù)防作用的研究。美國(guó)的臨床試驗(yàn)也由君實(shí)生物的海外合作伙伴全速推進(jìn)，目前已進(jìn)入II期階段。JS016有望為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“JS016的開(kāi)發(fā)是產(chǎn)學(xué)研攜手攻關(guān)的成果，展現(xiàn)了本土創(chuàng)新的君實(shí)速度、中國(guó)速度。這次君實(shí)生物能夠作為本土科技創(chuàng)新企業(yè)的代表，受邀參加中國(guó)工博會(huì)并獲得‘CIIF創(chuàng)新引領(lǐng)獎(jiǎng)’我們倍感榮幸，同時(shí)感到責(zé)任重大。創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展之源，也是國(guó)家發(fā)展之源。中國(guó)正處在科技創(chuàng)新的黃金發(fā)展時(shí)期，一方面創(chuàng)新企業(yè)面臨更好的發(fā)展環(huán)境，另一方面也對(duì)創(chuàng)新能力提出了更高的要求。君實(shí)生物將繼續(xù)努力，讓更多的中國(guó)和全球患者受益于中國(guó)創(chuàng)新，為全球抗疫和健康事業(yè)做出中國(guó)貢獻(xiàn)。”
關(guān)于JS016（重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）
JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。該項(xiàng)目由君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)。
在新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速啟動(dòng)了中和抗體的研發(fā)工作以抗擊疫情。公司利用自身的工藝平臺(tái)完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。目前，JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠病毒中和抗體進(jìn)入臨床階段。君實(shí)生物的合作伙伴禮來(lái)制藥也于第二季度啟動(dòng)了JS016在美國(guó)的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括22個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
