藥渡網(wǎng)獲悉，2023年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥“速必一®”香雷糖足膏上市。這不但是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物；同時也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面，具有多重的標(biāo)志性里程碑意義。
眾多周知，DFU是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫(yī)療資源和有效的藥物，導(dǎo)致疾病預(yù)后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數(shù)癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會均帶來了較為嚴(yán)重的治療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該病被看作是糖尿病領(lǐng)域最急迫解決的未滿足需求之一。糖尿病足潰瘍的新藥研發(fā)一直以來也是醫(yī)藥界的難題，目前全球在研的新藥寥寥無幾，供需嚴(yán)重失衡。
本次獲批的“速必一®”香雷糖足膏研發(fā)期長達(dá)15年，由臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)。之前已經(jīng)在中國臺灣、新加坡、馬來西亞上市。美國FDA已授予ON101快速通道資格。
作為一家心系祖國的臺灣企業(yè)，合一生技將“速必一®”優(yōu)先將大陸作為上市的地區(qū)。希望能夠?yàn)槲医f的糖尿病足潰瘍患者提供新的、有效的治療方案，改變“因病致殘”、“因病返貧“的現(xiàn)狀。
中天(上海)生物科技有限公司負(fù)責(zé)本項(xiàng)新藥在大陸市場的銷售，目前已有多家與糖尿病、創(chuàng)面修復(fù)相關(guān)的大型藥企接洽爭取銷售權(quán)利。
01
更有效的治療藥物
將會改變糖尿病足潰瘍的治療模式
“速必一®(研發(fā)代號: ON101)”是全球首項(xiàng)探索調(diào)節(jié)傷口M1/M2巨噬細(xì)胞試驗(yàn)藥物治療DFU的創(chuàng)新藥物，在臨床上有非常顯著的療效。三期試驗(yàn)研究結(jié)果，在國際知名SCI臨床試驗(yàn)期刊JAMA Network Open發(fā)表(https://jamanetwork.com /journals/ jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，獲得國際醫(yī)學(xué)界的肯定。該項(xiàng)三期臨床研究顯示[1]，ON101組在16周內(nèi)有60.7%（74/122）的患者創(chuàng)面達(dá)到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR:2.84；95% CI:1.66–4.84；P= 0.0001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群完全愈合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計(jì)學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
海外權(quán)威媒體更是將其譽(yù)為糖尿病足領(lǐng)域的“Game-Changer”，我國醫(yī)療界多學(xué)科專家也肯定了“速必一®”優(yōu)越療效與作用機(jī)制。
該藥物大陸試驗(yàn)主要研究者、中國工程院院士寧光表示，糖足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，也造成醫(yī)療照護(hù)與支出重?fù)?dān)。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
02
中國近千萬患者
商業(yè)潛力巨大
糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人[2]，成人發(fā)病率高達(dá)13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%[3]，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%[4]，估計(jì)糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%[4]，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%[4]，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費(fèi)巨大，約占整個糖尿病醫(yī)療費(fèi)用的 1/3[4]，造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
而從中國市場的新藥研發(fā)競爭來看，目前大部分還是生長因子、干細(xì)胞和抗生素的傳統(tǒng)藥物，“速必一®”無疑是新機(jī)制的突破，也將帶動中國該賽道的創(chuàng)新藥研發(fā)思路的改變。
中國糖尿病足潰瘍藥物研發(fā)競爭情況，數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示、公司官網(wǎng)
糖尿病及其并發(fā)癥市場巨大，中國布局的企業(yè)也眾多，尤其是近段時間糖尿病藥物減肥市場的拓展，引起了行業(yè)的強(qiáng)烈反響。而糖尿病足作為同樣是臨床未滿足需求巨大的賽道，未來其商業(yè)潛力無疑也是非凡的。
衷心希望兩岸藥企能夠攜起手來，共同為我國患者進(jìn)行服務(wù)。
關(guān)于 速必一® 香雷糖足膏
高血糖是慢性DFU的源頭，延遲M1-M2巨噬細(xì)胞轉(zhuǎn)化，延長炎癥期。速必一®由兩種植物活性藥物成分組成，通過抑制NLRP3介導(dǎo)的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細(xì)胞因子如白細(xì)胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α、和IL-1β的產(chǎn)生，顯著降低M1巨噬細(xì)胞的活性，并通過活化脂肪前驅(qū)細(xì)胞，促進(jìn)分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達(dá)，進(jìn)而促進(jìn)M2巨噬細(xì)胞[5]；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細(xì)胞失衡恢復(fù)平衡，促進(jìn)M1-M2轉(zhuǎn)化，藉由調(diào)控炎癥期進(jìn)入增生期，增加膠原蛋白合成與干細(xì)胞浸潤加速組織修復(fù)，加速潰瘍創(chuàng)面愈合，不僅可以治療新發(fā)潰瘍，也可治療高危因素潰瘍，包括潰瘍持續(xù)時間>6個月，潰瘍大小> 5 cm2和HbA1c >9%均顯現(xiàn)ON101的穩(wěn)健療效。
關(guān)于海和藥物
海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，希望為全球癌癥患者帶來更安全更有效的治療方法。作為由中國工程院院士領(lǐng)銜的新藥研發(fā)公司，海和藥物堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團(tuán)隊(duì)，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)獲批上市，另有多個在研重點(diǎn)管線藥物。
關(guān)于中天上海
為臺灣中天生技集團(tuán)成員之一，專注于治療肝疾病、糖尿病及感染癥的全球創(chuàng)新藥研發(fā)。中天上海除了擁有速必一新藥大陸?yīng)毤沂跈?quán)外，同時運(yùn)用獨(dú)特的微生物發(fā)酵與核酸技術(shù)平臺進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)。自主研發(fā)的治療新冠創(chuàng)新藥SNS812正在美國開展II期臨床試驗(yàn)，其他創(chuàng)新藥尚包括FB825(異位性皮膚炎及氣喘抗體新藥)、FB704A(嗜中性球氣喘抗體新藥)，目前均進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)中。
參考文獻(xiàn)：
1、Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
2、IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition.
3、Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932.
4、中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會, 中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會, 中華醫(yī)學(xué)會組織修復(fù)與再生分會. 中國糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）[J]. 中華糖尿病雜志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004.
5、Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.
