2014年4月2日訊 /生物谷BIOON/ --2014年5月8-9日，由生物谷主辦的2014生物醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇將在上海舉辦。業(yè)內(nèi)專家將就CRO、CMO的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，政策法規(guī)；行業(yè)管理規(guī)范化與國際化進程；藥物臨床開發(fā)研究的最新進展；全生命周期的CMO管理與市場準入；藥物研發(fā)的創(chuàng)新合作模式等議題做詳細的探討。

中國成為醫(yī)藥研發(fā)外包的首選

仿制藥企業(yè)的競爭、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴格審查。這些讓藥物開發(fā)企業(yè)面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠甚從前。制藥和生物制藥行業(yè)不再單獨從事藥物開發(fā)，研發(fā)經(jīng)費逐年減少，但數(shù)目處于上升之中。這些經(jīng)費越來越多地分配給眾多的CRO。

以中國為代表的新興工業(yè)化國家，由于技術(shù)、人才、物流和實驗室養(yǎng)護等各方面成本相對較低，逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞，這些跨國制藥企業(yè)紛紛在中國等新興工業(yè)地區(qū)設立研發(fā)中心。同時，全球知名的醫(yī)藥研發(fā)服務商紛紛在中國設立分支機構(gòu)，包括Quintiles、Covance和Kendles等。醫(yī)藥研發(fā)服務也逐漸從成熟的北美、歐洲市場向這些新興市場轉(zhuǎn)移，其中中國成為市場轉(zhuǎn)移的重要目的地。

藥品合同制造市場潛力巨大

近日，安永會計師事務所公布的研究數(shù)據(jù)表明，預計未來3年內(nèi)藥品合同制造市場(CMO)將大幅增長，全球制造市場2014年預計會增至約337億美元。而未來兩年內(nèi)，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來越低的藥品批準率，公司成本壓力會越來越大。

有報道阿斯利康計劃在2018年前將其所有的原料藥生產(chǎn)外包，其中中國會占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會效仿。

分析認為，中國企業(yè)進軍生物醫(yī)藥的合同生產(chǎn)不失為一個絕佳策略。不過，這種模型是有挑戰(zhàn)的。因為這是一個嶄新的行業(yè)，潛在客戶需要通過很長時間才能簽下合同，并且規(guī)模都很小。為了和跨國公司建立起關(guān)系和信任，完成合同的專用設備也是需要的，這又是一筆開支。盡管生物醫(yī)藥合同制造市場還處于早期，但市場潛力相當大。

據(jù)《浦東時報》報道，上海浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局正積極配合上海市食藥監(jiān)局推進制訂抗體藥物CMO試點方案。這意味著，浦東新區(qū)有望成為全國首個獲批并進入實際操作的CMO試點地區(qū)。（生物谷Bioon.com）