一次性系統(tǒng)早已在歐洲和美國生物科技公司的生物制藥過程中廣泛使用，為應對供應鏈需求和更大的成本敏感度，一次性系統(tǒng)正在進入亞洲市場。

6月27日在上海CPhI中國展期間召開的2012年生物制藥工程論壇上，眾多業(yè)內(nèi)人士把討論的焦點放在生物制藥過程中選擇和執(zhí)行一次性系統(tǒng)所面臨的機遇和挑戰(zhàn)。

"預計單次使用系統(tǒng)在未來5年內(nèi)會有近25%的年復合增長率。"BioInsight首席分析師楊春指出，"作為生物工程領域過去25年內(nèi)最大的技術(shù)進步之一的單次使用系統(tǒng)技術(shù)，將在未來5年內(nèi)在國內(nèi)市場快速普及，其快速、高效、風險可控、環(huán)保等優(yōu)勢會得到業(yè)界越來越多的認可，整體的單次使用系統(tǒng)解決方案、不同用途的專用系統(tǒng)以及從業(yè)人員經(jīng)驗的提升，將助力其更加快速地發(fā)展。"

據(jù)記者了解，隨著生產(chǎn)成本的日益增高，生物制藥企業(yè)越來越關(guān)注一次性技術(shù)帶來的革命性變化。賽多利斯中國市場部總監(jiān)王旭宇表示："使用一次性技術(shù)的好處眾多，容易使用，系統(tǒng)設計非常靈活，快速到貨等，這些都與各個項目的需求有關(guān)。這些公司發(fā)現(xiàn)，一次性系統(tǒng)能最大程度地降低交叉污染風險，并且減少了對于使用后清潔和清潔驗證的需要。因此，一次性系統(tǒng)也能顯著降低成本。"

上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司高級總監(jiān)阮懋榮介紹："相對于傳統(tǒng)的不銹鋼制藥裝備，轉(zhuǎn)成一次性工藝設備生產(chǎn)方式，可使每批生物制藥的生產(chǎn)成本節(jié)約8%~9%，總資本節(jié)約21%。"

緩解成本壓力

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預計，到2016年，世界十大最暢銷藥物中，8種將是生物制藥，銷售額達555億美元，占到十大最暢銷藥物銷售額的83%。

在生物制藥日益火熱的背景下，傳統(tǒng)的醫(yī)藥生產(chǎn)模式不能適應生物制藥的需求，由于生物制藥從概念研發(fā)到完全商業(yè)化的概率極低，使用靈活、低成本、可重組的生產(chǎn)平臺是快速重組現(xiàn)有生產(chǎn)線進行生產(chǎn)的關(guān)鍵。

解決成本問題已成為生物制藥企業(yè)的當務之急，從實驗室到工廠，生物制藥的成本變化十分驚人。

上海交通大學生物制造實驗室主任李榮秀教授指出："生物制藥雖然日益火熱，但其制造成本卻日益增高，目前，生物制藥的制造成本可達售價的20%~25%，僅僅

與會人士指出："目前以發(fā)現(xiàn)新科學知識和科學原理為導向建立的生物樣品制備方法和工藝是以滿足基礎科學實驗為目的的，而進行新藥臨床前及臨床各階段研究和新藥IND申請資料所需的樣品量，往往是基礎研究樣品量的幾十甚至上千倍。對于基礎科學研究的樣品制備技術(shù)工藝簡單放大進行中試制備，在技術(shù)和設備方面往往難以實現(xiàn)，為了達到目的，成本的增加不可避免。"

雖然一次性技術(shù)處于領先地位，而且60%的外包制藥企業(yè)，如藥明康德已經(jīng)在使用一次性生產(chǎn)技術(shù)。但據(jù)生物谷統(tǒng)計，60%以上的使用者還是將這項技術(shù)用于研發(fā)、臨床產(chǎn)品而非商業(yè)化上市產(chǎn)品。

不過，一次性生物反應器的安裝啟用在過去5年內(nèi)增長了47.1%，2011年增長了68%，而2006年的增長只有21%。在現(xiàn)實的制藥工程中，是否使用一次性技術(shù)已經(jīng)成為熱門話題。根據(jù)相關(guān)調(diào)查，2010年，只有56.5%的受訪者表示會選擇使用一次性技術(shù)，但是2012年這一數(shù)據(jù)變成了65.9%。而目前，已有64.9%的機構(gòu)計劃將一次性技術(shù)整合到現(xiàn)有的工業(yè)流程中。

雖然一次性技術(shù)已經(jīng)具備應用于生產(chǎn)的條件，但與傳統(tǒng)的不銹鋼設備相比，使用一次性生產(chǎn)技術(shù)進行cGMP的商業(yè)化生產(chǎn)，仍可能存在法規(guī)上的不確定性。

上海復宏漢霖生物技術(shù)有限公司劉世高博士指出："（用一次性技術(shù)）可以節(jié)省50%的建廠時間，用不銹鋼設備，建廠時間至少要花12個月，而一次性技術(shù)只需要6個月。在建廠成本和設備投入上，一次性設備可以讓企業(yè)節(jié)省61%的資金。以NOAVAX在建廠方面的經(jīng)驗來看，一個用不銹鋼設備的工廠至少要花300萬~500萬美元，而一次性技術(shù)只要花100萬美元。"

雖然，很多人擔心藥政審批部門是否認可一次性生產(chǎn)系統(tǒng)的使用，但近些年來，用一次性生產(chǎn)技術(shù)制造的生物藥及疫苗，已有超過20例被FDA、EMBA及其他國家和地區(qū)的藥政部門批準進入臨床試驗。

目前，全球已有3~5個已經(jīng)興建或正在興建中的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠使用先進的一次性生產(chǎn)設備。如CRUCELL、ITERO以及BIOINVENT。FDA曾經(jīng)在數(shù)個場合明確和堅強地表示認可并支持一次性生產(chǎn)系統(tǒng)。

業(yè)內(nèi)人士指出："一旦某些公司使用的一次性生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)的藥物獲得FDA和其他法規(guī)管理機構(gòu)的批準，一次性生產(chǎn)技術(shù)設備在商業(yè)化生產(chǎn)中將會比那些固定的、昂貴的不銹鋼生產(chǎn)系統(tǒng)具有更強勢的競爭力。"

劉世高強調(diào)："相比之下，一次性技術(shù)可以讓1000升級的企業(yè)每年生產(chǎn)30批藥物成為可能，而且使用一次性技術(shù)使得質(zhì)量管理的復雜性降低，因質(zhì)量問題所造成的延誤與損失也會大幅降低。對于對此感興趣的企業(yè)來說，在供應鏈方面，現(xiàn)有的大量合格的供應商可確保一次性生產(chǎn)技術(shù)設備組件和系統(tǒng)的及時供應與服務。"（生物谷Bioon.com）

原始出處：http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-07/06/content_170977.htm