藥明生物宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無(wú)菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體TrogarzoTM上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），并且無(wú)重大缺陷項(xiàng)。藥明生物將在近期針對(duì)EMA檢查結(jié)果提交回復(fù)意見(jiàn)，預(yù)計(jì)今年5月獲得EMA GMP證書。

這是中國(guó)生物制藥企業(yè)首次完成EMA藥品上市批準(zhǔn)前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國(guó)首家美國(guó)FDA GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進(jìn)一步確立了藥明生物在全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和品牌。順利通過(guò)EMA檢查后，藥明生物將擁有中國(guó)首個(gè)EMA GMP認(rèn)證的生物藥原液生產(chǎn)基地、中國(guó)首個(gè)EMA GMP認(rèn)證的生物藥無(wú)菌制劑生產(chǎn)基地以及中國(guó)首個(gè)EMA GMP認(rèn)證的細(xì)胞庫(kù)生產(chǎn)基地。公司無(wú)錫生產(chǎn)基地同時(shí)通過(guò)美國(guó)及歐盟GMP雙重認(rèn)證，將有力地為全球客戶提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。（美通社,2019年2月19日上海）